Klinisk studie för att utvärdera den kliniska effekten av PGx-guidad behandling för patienter som genomgår elektiva ryggradskirurgiska ingrepp
Prospektiv randomiserad klinisk studie för att utvärdera den kliniska effekten av farmakogenetikstyrd behandling för patienter som genomgår elektiva ryggradskirurgiska ingrepp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av opioidrelaterade biverkningar kan nå så hög som 50 % hos kirurgiska patienter och dålig smärtbehandling är en betydande riskfaktor för tidig återinläggning. Dessutom är frekvensen av utebliven respons på vissa analgetika dubbel hos patienter som är dåliga metaboliserare, vilket framgår av mutationer i båda CPY26d-allelerna. Slutligen finns det en växande mängd litteratur om att ineffektiv akut smärtbehandling väsentligt bidrar till risken för kroniska smärtsyndrom. Genetik och läkemedelsinteraktioner kan förändra både farmakokinetiken och farmakodynamiken för en mängd läkemedelsföreningar och i sin tur påverka både säkerheten och effekten av utvalda terapeutiska regimer.
Farmakogenetiskt styrt terapival kan förbättra patientens svar genom att underlätta valet av den mest lämpliga medicinen vid den mest effektiva dosen på kortast möjliga tid.
I denna prospektiva, randomiserade, singelblinda studie kommer utredarna att utvärdera den kliniska effekten av farmakogenetikstyrd behandling på varaktigheten av den postoperativa sjukhusvistelsen och på patientens välbefinnande som bestäms av smärtbedömningar efter operation. Dessutom kommer effekten av PGx-vägledd behandling på narkotikakonsumtion, antal biverkningar, återintagningsfrekvenser och kostnader att utvärderas under studiens varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 18 år;
- Patienter som genomgår en elektiv ryggradskirurgi
- Villig och kan följa studieprocedurer
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Operationstid - planerad att inträffa efter PGx-testning och granskning av IDgenetix-testrapporten (minst 4 dagar efter Pre-Op-besök)
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprocedurer
- Varje försöksperson för vilken tillhandahållande av ett buckalt pinnprov skulle vara kontraindicerat eller inte möjligt
- Person med en historia av kronisk njurdysfunktion, kronisk njursjukdom (stadium 4 eller 5)
- onormal leverfunktion under de senaste 2 åren (INR >1,2 som inte kan tillskrivas antikoagulantia, ASAT/aspartataminotransferas eller ALAT/alaninaminotransferas >1,5x normalt, eller misstänkt cirros)
- en historia av malabsorption (kort tarmsyndrom)
- någon mag- eller tunntarmsoperation mindre än 3 månader före studieinskrivning
- Patienter med ett betydande instabilt medicinskt tillstånd eller livshotande sjukdom
- Historik med tidigare farmakogenetiska tester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NeuroIDgenetix Test Panel Intervention
Den medicinska leverantören för den NeuroIDgenetix-guidade gruppen kommer att ge postoperativa smärtbehandlingsrekommendationer baserat på testresultat.
Patientresultat, längd på sjukhusvistelse och antal läkarbesök kommer att mätas under hela studien.
|
NeuroIDgenetix testpanel används för att ge rekommendationer om postoperativ smärtstillande behandling som kan påverkas av patientens genetiska bakgrund.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Den medicinska leverantören för kontrollgruppen kommer inte att få NeuroIDgenetix-testpanelens resultat och kommer att ge postoperativa rekommendationer för smärtbehandling baserade som vanligt.
Patientresultat, längd på sjukhusvistelse och antal läkarbesök kommer att mätas under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av längden på sjukhusvistelse efter kirurgi mellan de två behandlingsarmarna.
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 3 månader
|
Varaktigheten av den postoperativa sjukhusvistelsen
|
Från operationsdatum till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 3 månader
|
|
Jämförelse av patientens välbefinnande mellan de två behandlingsarmarna mätt med smärtpoäng
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av patientens välbefinnande mellan de två behandlingsarmarna mätt med smärtpoäng.
|
3 månader
|
|
Jämförelse av patientens välbefinnande mellan de två behandlingsarmarna mätt med funktionshinderspoäng
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av patientens välbefinnande mellan de två behandlingsarmarna mätt med funktionshinderspoäng.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av postoperativ narkotikakonsumtion mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av postoperativ narkotikakonsumtion mellan de två behandlingsarmarna
|
3 månader
|
|
Jämförelse av opioidrelaterade biverkningar mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av opioidrelaterade biverkningar mellan de två behandlingsarmarna
|
3 månader
|
|
Jämförelse av tid till mobilisering mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av tid till mobilisering mellan de två behandlingsarmarna
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wale Sulaiman, MD, Ochsner Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP-0007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .