Klinisk studie for å evaluere den kliniske effekten av PGx-veiledet behandling for pasienter som gjennomgår elektive spinalkirurgiske prosedyrer
Prospektiv randomisert klinisk studie for å evaluere den kliniske effekten av farmakogenetikk-veiledet behandling for pasienter som gjennomgår elektive spinalkirurgiske prosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger kan nå så høy som 50 % hos kirurgiske pasienter, og dårlig smertebehandling er en betydelig risikofaktor for tidlig reinnleggelse. I tillegg er frekvensen av manglende respons på visse smertestillende midler dobbel hos pasienter som er dårlige metaboliserere, som demonstrert av mutasjoner i begge CPY26d-allelene. Til slutt er det en voksende litteratur om at ineffektiv akutt smertebehandling bidrar betydelig til risikoen for kroniske smertesyndromer. Genetikk og legemiddelinteraksjoner kan endre både farmakokinetikken og farmakodynamikken til en rekke medikamentforbindelser og igjen påvirke både sikkerheten og effekten til utvalgte terapeutiske regimer.
Farmakogenetisk-veiledet terapivalg kan forbedre pasientresponsen ved å gjøre det lettere å velge den mest passende medisinen ved den mest effektive dosen på kortest mulig tid.
I denne prospektive, randomiserte, enkeltblinde studien vil etterforskerne evaluere den kliniske effekten av farmakogenetikk-veiledet behandling på varigheten av det postoperative sykehusoppholdet og på pasientens velvære som bestemt av postoperative smertevurderinger. I tillegg vil virkningen av PGx-veiledet behandling på narkotiske forbruk, antall uønskede hendelser, gjenopptaksrater og kostnader bli evaluert i løpet av studiens varighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år;
- Pasienter som gjennomgår en elektiv ryggradskirurgi
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kirurgitidspunkt - planlagt å skje etter PGx-testing og IDgenetix-testrapportgjennomgang (minst 4 dager etter Pre-Op-besøk)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer
- Enhver forsøksperson som gir en bukkal vattpinneprøve vil være kontraindisert eller ikke mulig
- Person med en historie med kronisk nyresvikt, kronisk nyresykdom (stadium 4 eller 5)
- unormal leverfunksjon i løpet av de siste 2 årene (INR >1,2 kan ikke tilskrives antikoagulerende medisiner, ASAT/aspartataminotransferase eller ALAT/alaninaminotransferase >1,5x normal, eller mistenkt skrumplever)
- en historie med malabsorpsjon (kort tarmsyndrom)
- enhver mage- eller tynntarmoperasjon mindre enn 3 måneder før studieregistrering
- Pasienter med en betydelig ustabil medisinsk tilstand eller livstruende sykdom
- Anamnese med tidligere farmakogenetisk testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NeuroIDgenetix Test Panel Intervention
Den medisinske leverandøren for den NeuroIDgenetix-veiledede gruppen vil gi anbefalinger om postoperativ smertebehandling basert på testresultater.
Pasientutfall, lengde på sykehusopphold og antall legebesøk vil bli målt gjennom hele studien.
|
NeuroIDgenetix-testpanelet brukes til å gi anbefalinger om postoperativ smertestillende terapi som kan påvirkes av pasientens genetiske bakgrunn.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Den medisinske leverandøren for kontrollgruppen vil ikke motta resultatene fra NeuroIDgenetix Test Panel og vil gi postoperative anbefalinger for smertebehandling basert som vanlig.
Pasientutfall, lengde på sykehusopphold og antall legebesøk vil bli målt gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av lengden på post-kirurgisk sykehusopphold mellom de to behandlingsarmene.
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 3 måneder
|
Varighet av det postkirurgiske sykehusoppholdet
|
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 3 måneder
|
|
Sammenligning av pasientens velvære mellom de to behandlingsarmene målt ved smertescore
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av pasientens velvære mellom de to behandlingsarmene målt ved smertescore.
|
3 måneder
|
|
Sammenligning av pasientens velvære mellom de to behandlingsarmene målt ved funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av pasientens velvære mellom de to behandlingsarmene målt ved funksjonshemming.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av postoperativt narkotiske forbruk mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av postoperativt narkotiske forbruk mellom de to behandlingsarmene
|
3 måneder
|
|
Sammenligning av opioidrelaterte bivirkninger mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av opioidrelaterte bivirkninger mellom de to behandlingsarmene
|
3 måneder
|
|
Sammenligning av tid til mobilisering mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av tid til mobilisering mellom de to behandlingsarmene
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wale Sulaiman, MD, Ochsner Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-0007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .