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Studio clinico per valutare l'impatto clinico del trattamento guidato da PGx per i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche spinali elettive

5 luglio 2018 aggiornato da: AltheaDx

Studio clinico prospettico randomizzato per valutare l'impatto clinico del trattamento guidato dalla farmacogenetica per i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche spinali elettive

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento guidato farmacogenetico (PGx) quando implementato nel processo preoperatorio per i pazienti sottoposti a una procedura chirurgica spinale elettiva e che richiedono la gestione del dolore acuto postoperatorio, rispetto a un gruppo di soggetti con gli stessi attributi senza la guida del test PGx per la gestione del dolore post-operatorio. Questo studio valuterà anche se il test PGx può ridurre il consumo di stupefacenti, gli effetti avversi correlati agli oppioidi, il tempo di mobilizzazione, le visite mediche e i costi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza di eventi avversi da farmaci correlati agli oppioidi può raggiungere il 50% nei pazienti chirurgici e la scarsa gestione del dolore è un fattore di rischio significativo per la riammissione precoce. Inoltre, il tasso di mancata risposta a determinati analgesici è doppio nei pazienti che sono metabolizzatori lenti, come dimostrato dalle mutazioni in entrambi gli alleli CPY26d. Infine, c'è un crescente corpo di letteratura che la gestione inefficace del dolore acuto contribuisce in modo significativo al rischio di sindromi da dolore cronico. La genetica e le interazioni farmacologiche possono alterare sia la farmacocinetica che la farmacodinamica di una moltitudine di composti farmacologici e, a loro volta, influenzare sia la sicurezza che l'efficacia dei regimi terapeutici selezionati.

La selezione della terapia guidata dalla farmacogenetica può migliorare la risposta del paziente facilitando la selezione del farmaco più appropriato alla dose più efficace nel più breve tempo possibile.

In questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, i ricercatori valuteranno l'impatto clinico del trattamento guidato dalla farmacogenetica sulla durata della degenza ospedaliera post-chirurgica e sul benessere del paziente come determinato dalle valutazioni del dolore post-operatorio. Inoltre, l'impatto del trattamento guidato da PGx sul consumo di stupefacenti, il numero di eventi avversi, i tassi di riammissione e i costi saranno valutati durante la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive della colonna vertebrale
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Tempistica dell'intervento chirurgico - programmata dopo il test PGx e la revisione del report del test IDgenetix (almeno 4 giorni dopo la visita pre-operatoria)

Criteri di esclusione:

  • - Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio
  • Qualsiasi soggetto per il quale fornire un campione di tampone buccale sarebbe controindicato o impossibile
  • Soggetto con una storia di disfunzione renale cronica, malattia renale cronica (stadio 4 o 5)
  • funzionalità epatica anomala negli ultimi 2 anni (INR >1,2 non attribuibile a farmaci anticoagulanti, AST/aspartato aminotransferasi o ALT/alanina aminotransferasi >1,5 volte il normale o sospetta cirrosi)
  • una storia di malassorbimento (sindrome dell'intestino corto)
  • qualsiasi intervento chirurgico gastrico o dell'intestino tenue meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti con una significativa condizione medica instabile o malattia potenzialmente letale
  • Storia di precedenti test farmacogenetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del pannello di test NeuroIDgenetix
Il fornitore medico per il gruppo guidato da NeuroIDgenetix formulerà raccomandazioni sulla gestione del dolore post-operatorio in base ai risultati dei test. Gli esiti dei pazienti, la durata della degenza ospedaliera e il numero di visite mediche saranno misurati durante lo studio.
Genetico: Pannello di test NeuroIDgenetix
Il pannello di test NeuroIDgenetix viene utilizzato per formulare raccomandazioni sulla terapia antidolorifica post-operatoria che può essere influenzata dal background genetico del paziente.
Altri nomi:
  • Test PGx
  • Test neurologico IDgenetix
Nessun intervento: Controllo
Il medico del gruppo di controllo non riceverà i risultati del NeuroIDgenetix Test Panel e formulerà raccomandazioni per la gestione del dolore post-operatorio basate come di consueto. Gli esiti dei pazienti, la durata della degenza ospedaliera e il numero di visite mediche saranno misurati durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della durata della degenza ospedaliera post-chirurgica tra i due bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
Durata della degenza post-chirurgica
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
Confronto del benessere del paziente tra i due bracci di trattamento misurato dai punteggi del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto del benessere del paziente tra i due bracci di trattamento misurato dai punteggi del dolore.
3 mesi
Confronto del benessere del paziente tra i due bracci di trattamento misurato dai punteggi di disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto del benessere del paziente tra i due bracci di trattamento misurato dai punteggi di disabilità.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del consumo di stupefacenti post-operatorio tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto del consumo di stupefacenti post-operatorio tra i due bracci di trattamento
3 mesi
Confronto degli effetti avversi correlati agli oppioidi tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto degli effetti avversi correlati agli oppioidi tra i due bracci di trattamento
3 mesi
Confronto del tempo di mobilizzazione tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto del tempo di mobilizzazione tra i due bracci di trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AltheaDx

Collaboratori

Ochsner Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Wale Sulaiman, MD, Ochsner Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-0007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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