선택적 척추 수술을 받는 환자에 대한 PGx 가이드 치료의 임상적 영향을 평가하기 위한 임상 연구
선택적 척추 수술을 받는 환자에 대한 약물유전학 안내 치료의 임상적 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
오피오이드 관련 부작용의 발생률은 수술 환자의 50%에 달할 수 있으며 열악한 통증 관리는 조기 재입원의 중요한 위험 요소입니다. 또한, 특정 진통제에 대한 무반응 비율은 두 CPY26d 대립형질의 돌연변이에 의해 입증된 바와 같이 대사가 불량한 환자에서 두 배입니다. 마지막으로, 비효율적인 급성 통증 관리가 만성 통증 증후군의 위험에 크게 기여한다는 문헌이 늘어나고 있습니다. 유전학 및 약물 상호 작용은 다수의 약물 화합물의 약동학 및 약력학을 모두 변경하고 선택한 치료 요법의 안전성과 효능에 모두 영향을 미칠 수 있습니다.
약리유전학적 안내 요법 선택은 가장 짧은 시간에 가장 효과적인 용량으로 가장 적절한 약물 선택을 용이하게 함으로써 환자 반응을 향상시킬 수 있습니다.
이 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구에서 조사관은 수술 후 통증 평가에 의해 결정된 바와 같이 수술 후 입원 기간과 환자 복지에 대한 약물유전학 안내 치료의 임상적 영향을 평가할 것입니다. 또한, 연구 기간 동안 마약 소비, 부작용 수, 재입원률 및 비용에 대한 PGx 가이드 치료의 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
- 선택적 척추 수술 절차를 진행 중인 환자
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 수술 시기 - PGx 테스트 및 IDgenetix 테스트 보고서 검토 후 예정(수술 전 방문 후 최소 4일)
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수하기를 꺼리거나 할 수 없음
- 협측 면봉 샘플을 제공하는 것이 금기이거나 가능하지 않은 피험자
- 만성신부전의 병력이 있는 대상자, 만성신장질환(4기 또는 5기)
- 지난 2년 이내의 비정상적인 간 기능(INR >1.2는 항응고제, AST/아스파르테이트 아미노전이효소 또는 ALT/알라닌 아미노전이효소 >1.5x 정상, 또는 의심되는 간경변에 기인하지 않음)
- 흡수 장애의 병력(단장 증후군)
- 연구 등록 전 3개월 미만의 위 또는 소장 수술
- 중대한 불안정한 의학적 상태 또는 생명을 위협하는 질병이 있는 환자
- 이전 약물유전학적 검사 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NeuroIDgenetix 테스트 패널 개입
NeuroIDgenetix 안내 그룹의 의료 제공자는 테스트 결과에 따라 수술 후 통증 관리 권장 사항을 제시합니다.
환자 결과, 입원 기간 및 의료 방문 횟수는 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
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NeuroIDgenetix 테스트 패널은 환자의 유전적 배경에 영향을 받을 수 있는 수술 후 진통제 치료에 대한 권장 사항을 만드는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군의 의료 서비스 제공자는 NeuroIDgenetix 테스트 패널 결과를 받지 않고 평소와 같이 수술 후 통증 관리 권장 사항을 제시합니다.
환자 결과, 입원 기간 및 의료 방문 횟수는 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료군 사이의 수술 후 입원 기간 비교.
기간: 수술일부터 퇴원까지 3개월까지 평가
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수술 후 입원 기간
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수술일부터 퇴원까지 3개월까지 평가
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통증 점수로 측정한 두 치료 부문 간의 환자 웰빙 비교
기간: 3 개월
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통증 점수로 측정한 두 치료 부문 사이의 환자 웰빙 비교.
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3 개월
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장애 점수로 측정한 두 치료 부문 간의 환자 웰빙 비교
기간: 3 개월
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장애 점수로 측정한 두 치료 부문 간의 환자 웰빙 비교.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료군 간의 수술 후 마약 소비량 비교
기간: 3 개월
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두 치료군 간의 수술 후 마약 소비량 비교
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3 개월
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두 치료군 간의 오피오이드 관련 부작용 비교
기간: 3 개월
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두 치료군 간의 오피오이드 관련 부작용 비교
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3 개월
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두 치료 아암 사이의 동원까지의 시간 비교
기간: 3 개월
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두 치료 아암 사이의 동원까지의 시간 비교
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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