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Estudio clínico para evaluar el impacto clínico del tratamiento guiado por PGx para pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos espinales electivos

5 de julio de 2018 actualizado por: AltheaDx

Estudio clínico aleatorizado prospectivo para evaluar el impacto clínico del tratamiento guiado por farmacogenética para pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos espinales electivos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento guiado por farmacogenética (PGx) cuando se implementa en el proceso preoperatorio para pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico espinal electivo y que requieren manejo del dolor agudo posoperatorio, en comparación con un grupo de sujetos con los mismos atributos sin la guía de las pruebas PGx para el manejo del dolor posquirúrgico. Este estudio también evaluará si las pruebas de PGx pueden reducir el consumo de narcóticos, los efectos adversos relacionados con los opioides, el tiempo de movilización, las visitas médicas y los costos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de eventos adversos relacionados con los opioides puede alcanzar hasta el 50 % en pacientes quirúrgicos y el manejo deficiente del dolor es un factor de riesgo significativo para la readmisión temprana. Además, la tasa de falta de respuesta a ciertos analgésicos se duplica en pacientes que son metabolizadores lentos, como lo demuestran las mutaciones en ambos alelos CPY26d. Finalmente, hay un creciente cuerpo de literatura que indica que el manejo ineficaz del dolor agudo contribuye significativamente al riesgo de síndromes de dolor crónico. La genética y las interacciones farmacológicas pueden alterar tanto la farmacocinética como la farmacodinámica de una multitud de compuestos farmacológicos y, a su vez, influir tanto en la seguridad como en la eficacia de los regímenes terapéuticos seleccionados.

La selección de la terapia guiada por la farmacogenética puede mejorar la respuesta del paciente al facilitar la selección del medicamento más apropiado a la dosis más efectiva en el menor tiempo posible.

En este estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, los investigadores evaluarán el impacto clínico del tratamiento guiado por farmacogenética en la duración de la estancia hospitalaria posquirúrgica y en el bienestar del paciente según lo determinen las evaluaciones del dolor posoperatorio. Además, se evaluará el impacto del tratamiento guiado por PGx en el consumo de narcóticos, la cantidad de eventos adversos, las tasas de reingreso y los costos durante la duración del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años;
  • Pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos de columna
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Momento de la cirugía: programado para realizarse después de la prueba PGx y la revisión del informe de la prueba IDgenetix (al menos 4 días después de la visita preoperatoria)

Criterio de exclusión:

  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio
  • Cualquier sujeto para el que proporcionar una muestra de hisopado bucal estaría contraindicado o no sería posible.
  • Sujeto con antecedentes de disfunción renal crónica, Enfermedad Renal Crónica (Estadio 4 o 5)
  • función hepática anormal en los últimos 2 años (INR >1,2 no atribuible a medicamentos anticoagulantes, AST/aspartato aminotransferasa o ALT/alanina aminotransferasa >1,5 veces lo normal, o sospecha de cirrosis)
  • antecedentes de malabsorción (síndrome del intestino corto)
  • cualquier cirugía gástrica o del intestino delgado menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Pacientes con una condición médica inestable significativa o una enfermedad que amenaza la vida
  • Historial de pruebas farmacogenéticas previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del panel de prueba de NeuroIDgenetix
El proveedor médico del grupo guiado por NeuroIDgenetix hará recomendaciones para el manejo del dolor posoperatorio en función de los resultados de las pruebas. Los resultados de los pacientes, la duración de la estancia hospitalaria y el número de visitas médicas se medirán a lo largo del estudio.
Genético: Panel de prueba NeuroIDgenetix
El panel de pruebas de NeuroIDgenetix se utiliza para hacer recomendaciones sobre la terapia con medicamentos para el dolor posoperatorio que puede verse afectada por los antecedentes genéticos del paciente.
Otros nombres:
  • Pruebas PGx
  • Prueba IDgenetix Neuro
Sin intervención: Control
El proveedor médico del grupo de control no recibirá los resultados del panel de prueba de NeuroIDgenetix y hará recomendaciones para el manejo del dolor posoperatorio como de costumbre. Los resultados de los pacientes, la duración de la estancia hospitalaria y el número de visitas médicas se medirán a lo largo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la duración de la estancia hospitalaria posquirúrgica entre los dos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
Duración de la estancia hospitalaria posquirúrgica
Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
Comparación del bienestar del paciente entre los dos brazos de tratamiento medido por puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación del bienestar del paciente entre los dos brazos de tratamiento medido por las puntuaciones del dolor.
3 meses
Comparación del bienestar del paciente entre los dos brazos de tratamiento medido por puntajes de discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación del bienestar del paciente entre los dos brazos de tratamiento medido por las puntuaciones de discapacidad.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del consumo de narcóticos posoperatorio entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación del consumo de narcóticos posoperatorio entre los dos brazos de tratamiento
3 meses
Comparación de los efectos adversos relacionados con los opioides entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación de los efectos adversos relacionados con los opioides entre los dos brazos de tratamiento
3 meses
Comparación del tiempo de movilización entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación del tiempo de movilización entre los dos brazos de tratamiento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AltheaDx

Colaboradores

Ochsner Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Wale Sulaiman, MD, Ochsner Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP-0007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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