评估 PGx 引导治疗对择期脊柱手术患者临床影响的临床研究
2018年7月5日 更新者：AltheaDx
前瞻性随机临床研究评估药物遗传学指导治疗对接受择期脊柱手术患者的临床影响
本研究的目的是评估药物遗传学 (PGx) 指导治疗在接受选择性脊柱外科手术并需要术后急性疼痛管理的患者的术前过程中的效果，与一组受试者相比在没有 PGx 测试指导的情况下，他们的术后疼痛管理具有相同的属性。
这项研究还将评估 PGx 测试是否可以减少麻醉剂消耗、阿片类药物相关的不良反应、动员时间、就诊次数和费用。
研究概览
详细说明
在手术患者中，阿片类药物相关不良药物事件的发生率可高达 50%，而疼痛管理不善是早期再入院的重要风险因素。 此外，如两个 CPY26d 等位基因的突变所证明的，对某些镇痛药无反应的比率在代谢不良的患者中是两倍。 最后，越来越多的文献表明，无效的急性疼痛管理会显着增加慢性疼痛综合征的风险。 遗传学和药物相互作用可以改变大量药物化合物的药代动力学和药效学，进而影响所选治疗方案的安全性和有效性。
药物遗传学指导的治疗选择可以通过促进在尽可能短的时间内以最有效的剂量选择最合适的药物来增强患者的反应。
在这项前瞻性、随机、单盲研究中，研究人员将评估药物遗传学指导的治疗对术后住院时间的临床影响，以及对术后疼痛评估所确定的患者健康状况的影响。 此外，将在研究期间评估 PGx 指导治疗对麻醉品消耗、不良事件数量、再入院率和成本的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性受试者；
- 接受择期脊柱外科手术的患者
- 愿意并能够遵守学习程序
- 能够提供书面知情同意书
- 手术时间 - 计划在 PGx 测试和 IDgenetix 测试报告审查后进行（至少在术前访问后 4 天）
排除标准：
- 不愿意或不能提供书面知情同意书并遵守研究程序
- 禁忌或不可能提供口腔拭子样本的任何受试者
- 有慢性肾功能不全、慢性肾脏病（第 4 或 5 期）病史的受试者
- 过去 2 年内肝功能异常（INR >1.2 不可归因于抗凝药物、AST/天冬氨酸氨基转移酶或 ALT/丙氨酸氨基转移酶 >1.5 倍正常，或疑似肝硬化）
- 吸收不良病史（短肠综合征）
- 在参加研究前不到 3 个月进行过任何胃或小肠手术
- 患有严重不稳定的医疗状况或危及生命的疾病的患者
- 既往药物遗传学测试史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NeuroIDgenetix 测试面板干预
NeuroIDgenetix 指导组的医疗提供者将根据测试结果提出术后疼痛管理建议。
在整个研究过程中将测量患者结果、住院时间和就诊次数。
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NeuroIDgenetix Test Panel 用于就可能受患者遗传背景影响的术后止痛药治疗提出建议。
其他名称：
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无干预：控制
对照组的医疗提供者将不会收到 NeuroIDgenetix 测试小组的结果，并将照常提出术后疼痛管理建议。
在整个研究过程中将测量患者结果、住院时间和就诊次数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个治疗组术后住院时间的比较。
大体时间：从手术之日到出院，评估长达 3 个月
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术后住院时间
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从手术之日到出院，评估长达 3 个月
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通过疼痛评分测量的两个治疗组之间患者健康状况的比较
大体时间：3个月
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通过疼痛评分测量的两个治疗组之间患者健康状况的比较。
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3个月
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通过残疾评分衡量的两个治疗组之间患者健康状况的比较
大体时间：3个月
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通过残疾评分衡量的两个治疗组之间患者健康状况的比较。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个治疗组术后麻醉药用量的比较
大体时间：3个月
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两个治疗组术后麻醉药用量的比较
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3个月
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两个治疗组之间阿片类药物相关不良反应的比较
大体时间：3个月
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两个治疗组之间阿片类药物相关不良反应的比较
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3个月
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比较两个治疗组的活动时间
大体时间：3个月
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比较两个治疗组的活动时间
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月5日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月5日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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