Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení klinického dopadu PGx-řízené léčby u pacientů podstupujících elektivní spinální chirurgické zákroky

5. července 2018 aktualizováno: AltheaDx

Prospektivní randomizovaná klinická studie k vyhodnocení klinického dopadu farmakogeneticky řízené léčby u pacientů podstupujících elektivní spinální chirurgické zákroky

Účelem této studie je zhodnotit účinek farmakogenetické (PGx) řízené léčby při implementaci do předoperačního procesu u pacientů podstupujících elektivní spinální chirurgický výkon a vyžadujících pooperační akutní léčbu bolesti ve srovnání se skupinou subjektů s stejné atributy bez vedení PGx testování pro jejich pooperační léčbu bolesti. Tato studie také vyhodnotí, zda testování PGx může snížit spotřebu narkotik, nežádoucí účinky související s opioidy, dobu do mobilizace, návštěvy lékaře a náklady.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy může u chirurgických pacientů dosáhnout až 50 % a nedostatečná léčba bolesti je významným rizikovým faktorem pro časnou remisi. Kromě toho je míra nereagování na určitá analgetika dvojnásobná u pacientů, kteří jsou pomalí metabolizátoři, jak dokazují mutace v obou alelách CPY26d. A konečně, existuje rostoucí množství literatury, že neúčinná léčba akutní bolesti významně přispívá k riziku syndromů chronické bolesti. Genetika a lékové interakce mohou změnit jak farmakokinetiku, tak farmakodynamiku mnoha léčivých sloučenin a následně ovlivnit jak bezpečnost, tak účinnost vybraných terapeutických režimů.

Farmakogeneticky řízený výběr terapie může zlepšit odpověď pacienta tím, že usnadní výběr nejvhodnější medikace v nejúčinnější dávce v co nejkratším čase.

V této prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené studii budou vyšetřovatelé hodnotit klinický dopad farmakogeneticky řízené léčby na délku hospitalizace po chirurgickém zákroku a na pohodu pacienta, jak bylo stanoveno hodnocením pooperační bolesti. Kromě toho bude během trvání studie hodnocen dopad léčby řízené PGx na spotřebu narkotik, počet nežádoucích účinků, míru opětovného přijetí a náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty starší 18 let;
  • Pacienti podstupující elektivní chirurgické zákroky na páteři
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Načasování operace – naplánováno po testování PGx a kontrole zprávy o testu IDgenetix (nejméně 4 dny po pre-Op návštěvě)

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Jakýkoli subjekt, u kterého by poskytnutí vzorku bukálního výtěru bylo kontraindikováno nebo nebylo možné
  • Subjekt s anamnézou chronické renální dysfunkce, chronického onemocnění ledvin (stádium 4 nebo 5)
  • abnormální jaterní funkce během posledních 2 let (INR >1,2 nelze připsat antikoagulační léčbě, AST/aspartátaminotransferáze nebo ALT/alaninaminotransferáze >1,5x normální, nebo podezření na cirhózu)
  • anamnéza malabsorpce (syndrom krátkého střeva)
  • jakákoliv operace žaludku nebo tenkého střeva méně než 3 měsíce před zařazením do studie
  • Pacienti s významným nestabilním zdravotním stavem nebo život ohrožujícím onemocněním
  • Historie předchozích farmakogenetických testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence Testovacího panelu NeuroIDgenetix
Lékař pro skupinu vedenou NeuroIDgenetixem na základě výsledků testů vydá doporučení pro zvládání pooperační bolesti. Během studie budou měřeny výsledky pacientů, délka pobytu v nemocnici a počet lékařských návštěv.
Genetický: Testovací panel NeuroIDgenetix
Testovací panel NeuroIDgenetix se používá k doporučení ohledně pooperační léčby bolesti, která může být ovlivněna genetickým pozadím pacienta.
Ostatní jména:
  • Testování PGx
  • IDgenetix Neuro Test
Žádný zásah: Řízení
Lékař pro kontrolní skupinu neobdrží výsledky NeuroIDgenetix Test Panel a vydá doporučení pro zvládání pooperační bolesti jako obvykle. Během studie budou měřeny výsledky pacientů, délka pobytu v nemocnici a počet lékařských návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání délky pooperační hospitalizace mezi dvěma léčebnými rameny.
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Délka pooperační hospitalizace
Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Srovnání pohody pacienta mezi dvěma léčebnými rameny měřené skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání pohody pacienta mezi dvěma léčebnými rameny měřené skóre bolesti.
3 měsíce
Srovnání pohody pacienta mezi dvěma léčebnými rameny měřené skóre invalidity
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání pohody pacienta mezi dvěma léčebnými rameny měřené skóre invalidity.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání pooperační spotřeby narkotik mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání pooperační spotřeby narkotik mezi dvěma léčebnými rameny
3 měsíce
Srovnání nežádoucích účinků souvisejících s opioidy mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání nežádoucích účinků souvisejících s opioidy mezi dvěma léčebnými rameny
3 měsíce
Porovnání doby do mobilizace mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání doby do mobilizace mezi dvěma léčebnými rameny
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AltheaDx

Spolupracovníci

Ochsner Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wale Sulaiman, MD, Ochsner Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-0007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací panel NeuroIDgenetix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit