Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere den kliniske effekt af PGx-guidet behandling for patienter, der gennemgår elektive spinalkirurgiske procedurer

5. juli 2018 opdateret af: AltheaDx

Prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af den kliniske effekt af farmakogenetik-guidet behandling for patienter, der gennemgår elektive spinalkirurgiske procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​farmakogenetisk (PGx)-styret behandling, når den implementeres i den præoperative proces for patienter, der gennemgår en elektiv spinalkirurgisk procedure og har behov for postoperativ akut smertebehandling, sammenlignet med en gruppe af forsøgspersoner med de samme egenskaber uden vejledning fra PGx-test til deres smertebehandling efter operationen. Denne undersøgelse vil også evaluere, om PGx-test kan reducere narkotiske forbrug, opioid-relaterede bivirkninger, tid til mobilisering, lægebesøg og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​opioidrelaterede bivirkninger kan nå så højt som 50 % hos kirurgiske patienter, og dårlig smertebehandling er en væsentlig risikofaktor for tidlig genindlæggelse. Derudover er frekvensen af ​​manglende respons på visse analgetika dobbelt hos patienter, der er dårlige metabolisatorer, som vist ved mutationer i begge CPY26d alleler. Endelig er der en voksende mængde litteratur om, at ineffektiv akut smertebehandling bidrager væsentligt til risikoen for kroniske smertesyndromer. Genetik og lægemiddelinteraktioner kan ændre både farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en lang række lægemiddelforbindelser og på sin side påvirke både sikkerheden og effektiviteten af ​​udvalgte terapeutiske regimer.

Farmakogenetisk-styret terapivalg kan forbedre patientresponsen ved at lette valget af den mest passende medicin ved den mest effektive dosis på kortest mulig tid.

I dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede studie vil efterforskerne evaluere den kliniske effekt af farmakogenetik-guidet behandling på varigheden af ​​det post-kirurgiske hospitalsophold og på patientens velbefindende som bestemt ved post-op smertevurderinger. Derudover vil virkningen af ​​PGx-guidet behandling på narkotiske forbrug, antallet af uønskede hændelser, genindlæggelsesrater og omkostninger blive evalueret i løbet af undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år;
  • Patienter, der gennemgår en elektiv rygsøjleoperation
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kirurgi timing - planlagt til at ske efter PGx-test og IDgenetix-testrapportgennemgang (mindst 4 dage efter Pre-Op besøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Enhver forsøgsperson, for hvem der skal give en mundprøve, ville være kontraindiceret eller ikke mulig
  • Person med en historie med kronisk nyreinsufficiens, kronisk nyresygdom (stadie 4 eller 5)
  • unormal leverfunktion inden for de sidste 2 år (INR >1,2 kan ikke tilskrives antikoagulerende medicin, AST/aspartataminotransferase eller ALT/alaninaminotransferase >1,5x normal eller mistanke om skrumpelever)
  • en historie med malabsorption (kort tarmsyndrom)
  • enhver mave- eller tyndtarmsoperation mindre end 3 måneder før studieindskrivning
  • Patienter med en betydelig ustabil medicinsk tilstand eller livstruende sygdom
  • Anamnese med tidligere farmakogenetisk test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeuroIDgenetix Test Panel Intervention
Den medicinske udbyder for den NeuroIDgenetix-guidede gruppe vil komme med anbefalinger til postoperativ smertebehandling baseret på testresultater. Patientudfald, længde af hospitalsophold og antal lægebesøg vil blive målt gennem hele undersøgelsen.
Genetisk: NeuroIDgenetix testpanel
NeuroIDgenetix-testpanelet bruges til at komme med anbefalinger om postoperativ smertestillende behandling, som kan være påvirket af patientens genetiske baggrund.
Andre navne:
  • PGx test
  • IDgenetix Neuro Test
Ingen indgriben: Styring
Den medicinske udbyder for kontrolgruppen vil ikke modtage NeuroIDgenetix-testpanelets resultater og vil komme med anbefalinger til postoperativ smertebehandling baseret som sædvanligt. Patientudfald, længde af hospitalsophold og antal lægebesøg vil blive målt gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af varigheden af ​​post-kirurgisk hospitalsophold mellem de to behandlingsarme.
Tidsramme: Fra operationsdato til hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder
Varigheden af ​​det post-kirurgiske hospitalsophold
Fra operationsdato til hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder
Sammenligning af patientens velbefindende mellem de to behandlingsarme målt ved smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af patientens velbefindende mellem de to behandlingsarme målt ved smertescore.
3 måneder
Sammenligning af patientens velbefindende mellem de to behandlingsarme målt ved handicapscore
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af patientens velbefindende mellem de to behandlingsarme målt ved handicapscore.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperativt narkotiske forbrug mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af postoperativt narkotiske forbrug mellem de to behandlingsarme
3 måneder
Sammenligning af opioid-relaterede bivirkninger mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af opioid-relaterede bivirkninger mellem de to behandlingsarme
3 måneder
Sammenligning af tid til mobilisering mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af tid til mobilisering mellem de to behandlingsarme
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AltheaDx

Samarbejdspartnere

Ochsner Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wale Sulaiman, MD, Ochsner Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med NeuroIDgenetix testpanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner