Kliininen tutkimus PGx-ohjatun hoidon kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi potilaille, joille tehdään elektiivisiä selkärangan kirurgisia toimenpiteitä
torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: AltheaDx
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus farmakogenetiikkaohjatun hoidon kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi potilaille, joille tehdään elektiivisiä selkärangan kirurgisia toimenpiteitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakogeneettisen (PGx) ohjatun hoidon vaikutusta, kun se on otettu käyttöön ennen leikkausta potilailla, joille tehdään elektiivinen selkäydinkirurginen toimenpide ja jotka vaativat leikkauksen jälkeistä akuutin kivun hoitoa verrattuna potilaiden ryhmään, joilla on samat ominaisuudet ilman PGx-testauksen ohjeita leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, voiko PGx-testaus vähentää huumeiden kulutusta, opioideihin liittyviä haittavaikutuksia, mobilisaatioon kuluvaa aikaa, lääkärikäyntejä ja kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus voi nousta jopa 50 %:iin kirurgisilla potilailla, ja huono kivunhallinta on merkittävä riskitekijä varhaisessa takaisinotossa. Lisäksi tiettyihin kipulääkkeisiin reagoimattomuusaste on kaksinkertainen potilailla, jotka ovat heikkoja metaboloijia, kuten molempien CPY26d-alleelien mutaatiot osoittavat. Lopuksi on olemassa kasvava määrä kirjallisuutta, jonka mukaan tehoton akuutin kivun hallinta lisää merkittävästi kroonisten kipuoireiden riskiä. Genetiikka ja lääkevuorovaikutukset voivat muuttaa sekä useiden lääkeyhdisteiden farmakokinetiikkaa että farmakodynamiikkaa ja vuorostaan vaikuttaa sekä valittujen hoito-ohjelmien turvallisuuteen että tehokkuuteen.
Farmakogeneettisesti ohjattu hoidon valinta voi parantaa potilaan vastetta helpottamalla sopivimman lääkkeen valintaa tehokkaimmalla annoksella mahdollisimman lyhyessä ajassa.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, yksisokkotutkimuksessa tutkijat arvioivat farmakogenetiikkaohjatun hoidon kliinistä vaikutusta leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoon ja potilaan hyvinvointiin leikkauksen jälkeisten kipuarviointien perusteella. Lisäksi PGx-ohjatun hoidon vaikutusta huumeiden kulutukseen, haittatapahtumien määrään, takaisinottoasteeseen ja kustannuksiin arvioidaan tutkimuksen keston aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
- Potilaat, joille tehdään valinnaisia selkärangan leikkauksia
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Leikkauksen ajoitus - suunniteltu tapahtuvan PGx-testauksen ja IDgenetix-testiraportin tarkistuksen jälkeen (vähintään 4 päivää Pre-Op-käynnin jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Kaikki henkilöt, joille bukkaalisen vanupuikkonäytteen antaminen olisi vasta-aiheista tai ei ole mahdollista
- Potilas, jolla on ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus (vaihe 4 tai 5)
- epänormaali maksan toiminta viimeisen 2 vuoden aikana (INR > 1,2 ei johdu antikoagulanteista, ASAT/aspartaattiaminotransferaasi tai ALAT/alaniiniaminotransferaasi > 1,5x normaali tai epäilty maksakirroosi)
- aiempi imeytymishäiriö (lyhyen suolen oireyhtymä)
- mikä tahansa maha- tai ohutsuolen leikkaus alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on merkittävä epävakaa sairaus tai hengenvaarallinen sairaus
- Aiemmat farmakogeneettiset testit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NeuroIDgenetix Test Panel Interventio
NeuroIDgenetix-ohjatun ryhmän lääkäri tekee leikkauksen jälkeisiä kivunhoitosuosituksia testitulosten perusteella.
Potilastuloksia, sairaalahoidon kestoa ja lääkärikäyntien määrää mitataan koko tutkimuksen ajan.
|
NeuroIDgenetix-testipaneelia käytetään antamaan suosituksia leikkauksen jälkeisestä kipulääkehoidosta, johon potilaan geneettinen tausta voi vaikuttaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän lääkäri ei saa NeuroIDgenetix-testipaneelin tuloksia ja antaa leikkauksen jälkeisiä kivunhallintasuosituksia tavalliseen tapaan.
Potilastuloksia, sairaalahoidon kestoa ja lääkärikäyntien määrää mitataan koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituuden vertailu kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Potilaan hyvinvoinnin vertailu kahden hoitohaaran välillä kipupisteillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan hyvinvoinnin vertailu kahden hoitohaaran välillä kipupisteillä mitattuna.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan hyvinvoinnin vertailu kahden hoitoryhmän välillä vammaisuuspisteillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan hyvinvoinnin vertailu kahden hoitoryhmän välillä vammaisuuspisteillä mitattuna.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen huumeiden kulutuksen vertailu kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen huumeiden kulutuksen vertailu kahden hoitoryhmän välillä
|
3 kuukautta
|
|
Opioideihin liittyvien haittavaikutusten vertailu kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Opioideihin liittyvien haittavaikutusten vertailu kahden hoitohaaran välillä
|
3 kuukautta
|
|
Mobilisaatioon kuluvan ajan vertailu kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mobilisaatioon kuluvan ajan vertailu kahden hoitohaaran välillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wale Sulaiman, MD, Ochsner Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-0007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .