Estudo Clínico para Avaliar o Impacto Clínico do Tratamento Guiado por PGx para Pacientes Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos Eletivos da Coluna Vertebral
Estudo clínico randomizado prospectivo para avaliar o impacto clínico do tratamento guiado por farmacogenética para pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos da coluna vertebral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de eventos adversos relacionados a opioides pode chegar a 50% em pacientes cirúrgicos e o controle inadequado da dor é um fator de risco significativo para readmissão precoce. Além disso, a taxa de não resposta a certos analgésicos é o dobro em pacientes que são metabolizadores fracos, conforme demonstrado por mutações em ambos os alelos CPY26d. Por fim, há um crescente corpo de literatura de que o manejo ineficaz da dor aguda contribui significativamente para o risco de síndromes de dor crônica. A genética e as interações medicamentosas podem alterar tanto a farmacocinética quanto a farmacodinâmica de vários compostos medicamentosos e, por sua vez, influenciar a segurança e a eficácia de regimes terapêuticos selecionados.
A seleção da terapia guiada pela farmacogenética pode melhorar a resposta do paciente, facilitando a seleção do medicamento mais adequado na dose mais eficaz no menor tempo possível.
Neste estudo prospectivo, randomizado e simples-cego, os investigadores avaliarão o impacto clínico do tratamento guiado pela farmacogenética na duração da internação hospitalar pós-cirúrgica e no bem-estar do paciente, conforme determinado pelas avaliações da dor pós-operatória. Além disso, o impacto do tratamento guiado por PGx no consumo de narcóticos, número de eventos adversos, taxas de readmissão e custos serão avaliados durante a duração do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade superior a 18 anos;
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos da coluna
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Momento da cirurgia - programado para ocorrer após o teste PGx e revisão do relatório do teste IDgenetix (pelo menos 4 dias após a visita pré-operatória)
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo
- Qualquer indivíduo para o qual fornecer uma amostra de swab bucal seria contra-indicado ou impossível
- Sujeito com histórico de disfunção renal crônica, doença renal crônica (estágio 4 ou 5)
- função hepática anormal nos últimos 2 anos (INR >1,2 não atribuível a medicamentos anticoagulantes, AST/aspartato aminotransferase ou ALT/alanina aminotransferase >1,5x normal ou suspeita de cirrose)
- uma história de má absorção (síndrome do intestino curto)
- qualquer cirurgia gástrica ou do intestino delgado menos de 3 meses antes da inscrição no estudo
- Pacientes com uma condição médica significativamente instável ou doença com risco de vida
- Histórico de testes farmacogenéticos anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção do painel de teste NeuroIDgenetix
O provedor médico do grupo guiado pelo NeuroIDgenetix fará recomendações de controle da dor pós-operatória com base nos resultados dos testes.
Os resultados dos pacientes, tempo de internação e número de visitas médicas serão medidos ao longo do estudo.
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O painel de testes NeuroIDgenetix é usado para fazer recomendações sobre a terapia medicamentosa para dor pós-operatória que pode ser afetada pelo histórico genético do paciente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O provedor médico do grupo de controle não receberá os resultados do painel de teste NeuroIDgenetix e fará recomendações de controle da dor pós-operatória com base como de costume.
Os resultados dos pacientes, tempo de internação e número de visitas médicas serão medidos ao longo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do tempo de internação pós-cirúrgica entre os dois braços de tratamento.
Prazo: Da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada até 3 meses
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Duração da internação pós-cirúrgica
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Da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada até 3 meses
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Comparação do bem-estar do paciente entre os dois braços de tratamento, conforme medido pelos escores de dor
Prazo: 3 meses
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Comparação do bem-estar do paciente entre os dois braços de tratamento, conforme medido pelos escores de dor.
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3 meses
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Comparação do bem-estar do paciente entre os dois braços de tratamento, conforme medido pelos escores de incapacidade
Prazo: 3 meses
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Comparação do bem-estar do paciente entre os dois braços de tratamento, conforme medido pelos escores de incapacidade.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do consumo de narcóticos pós-operatório entre os dois braços de tratamento
Prazo: 3 meses
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Comparação do consumo de narcóticos pós-operatório entre os dois braços de tratamento
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3 meses
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Comparação de efeitos adversos relacionados a opioides entre os dois braços de tratamento
Prazo: 3 meses
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Comparação de efeitos adversos relacionados a opioides entre os dois braços de tratamento
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3 meses
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Comparação do tempo de mobilização entre os dois braços de tratamento
Prazo: 3 meses
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Comparação do tempo de mobilização entre os dois braços de tratamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wale Sulaiman, MD, Ochsner Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-0007
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