Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu klinicznego leczenia pod kontrolą PGx u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym kręgosłupa

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: AltheaDx

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu klinicznego leczenia pod kontrolą farmakogenetyki u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym kręgosłupa

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu leczenia sterowanego farmakogenetycznie (PGx) wdrożonego w procesie przedoperacyjnym u pacjentów poddawanych planowemu zabiegowi chirurgicznemu kręgosłupa i wymagającemu leczenia ostrego bólu pooperacyjnego w porównaniu z grupą pacjentów z te same cechy bez wskazówek dotyczących testów PGx w leczeniu bólu pooperacyjnego. Badanie to oceni również, czy testowanie PGx może zmniejszyć spożycie narkotyków, skutki uboczne związane z opioidami, czas do mobilizacji, wizyty lekarskie i koszty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów może sięgać nawet 50% u pacjentów chirurgicznych, a złe leczenie bólu jest istotnym czynnikiem ryzyka wczesnej ponownej hospitalizacji. Ponadto częstość braku odpowiedzi na niektóre leki przeciwbólowe jest dwukrotnie większa u pacjentów słabo metabolizujących, na co wskazują mutacje w obu allelach CPY26d. Wreszcie, coraz więcej publikacji wskazuje, że nieskuteczne leczenie ostrego bólu znacząco przyczynia się do ryzyka wystąpienia przewlekłych zespołów bólowych. Genetyka i interakcje leków mogą zmieniać zarówno farmakokinetykę, jak i farmakodynamikę wielu związków leczniczych, co z kolei wpływa zarówno na bezpieczeństwo, jak i skuteczność wybranych schematów terapeutycznych.

Wybór terapii pod kontrolą farmakogenetyki może poprawić odpowiedź pacjenta, ułatwiając wybór najodpowiedniejszego leku w najskuteczniejszej dawce w możliwie najkrótszym czasie.

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą badacze ocenią kliniczny wpływ leczenia pod kontrolą farmakogenetyki na czas pobytu w szpitalu po operacji i na samopoczucie pacjenta określone na podstawie oceny bólu pooperacyjnego. Dodatkowo w czasie trwania badania oceniany będzie wpływ leczenia pod kontrolą PGx na zażywanie narkotyków, liczbę zdarzeń niepożądanych, odsetek ponownych przyjęć i koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat;
  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym kręgosłupa
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Harmonogram operacji — zaplanowany po przeprowadzeniu testu PGx i przejrzeniu raportu z testu IDgenetix (co najmniej 4 dni po wizycie przed operacją)

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • Każdy pacjent, u którego pobranie wymazu z jamy ustnej byłoby przeciwwskazane lub niemożliwe
  • Pacjent z przewlekłą dysfunkcją nerek w wywiadzie, przewlekłą chorobą nerek (stadium 4 lub 5)
  • nieprawidłowa czynność wątroby w ciągu ostatnich 2 lat (INR >1,2 nieprzypisywany lekom przeciwzakrzepowym, AST/aminotransferaza asparaginianowa lub ALT/aminotransferaza alaninowa >1,5x normalny lub podejrzenie marskości wątroby)
  • historia złego wchłaniania (zespół krótkiego jelita)
  • jakakolwiek operacja żołądka lub jelita cienkiego w okresie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze znacznym niestabilnym stanem zdrowia lub chorobą zagrażającą życiu
  • Historia wcześniejszych badań farmakogenetycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja panelu testowego NeuroIDgenetix
Dostawca usług medycznych dla grupy kierowanej przez NeuroIDgenetix wyda zalecenia dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego na podstawie wyników badań. W trakcie badania będą mierzone wyniki pacjentów, długość pobytu w szpitalu i liczba wizyt lekarskich.
Genetyczny: Panel testowy NeuroIDgenetix
Panel testowy NeuroIDgenetix służy do formułowania zaleceń dotyczących pooperacyjnej terapii przeciwbólowej, na którą może mieć wpływ podłoże genetyczne pacjenta.
Inne nazwy:
  • Testowanie PGx
  • Neurotest IDgenetix
Brak interwencji: Kontrola
Dostawca usług medycznych dla grupy kontrolnej nie otrzyma wyników panelu testowego NeuroIDgenetix i jak zwykle wyda zalecenia dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego. W trakcie badania będą mierzone wyniki pacjentów, długość pobytu w szpitalu i liczba wizyt lekarskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie długości pobytu w szpitalu po operacji w dwóch ramionach leczenia.
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Od daty operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Porównanie dobrego samopoczucia pacjentów w dwóch ramionach leczenia mierzonego na podstawie oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie dobrego samopoczucia pacjentów w dwóch ramionach leczenia mierzonego na podstawie oceny bólu.
3 miesiące
Porównanie dobrego samopoczucia pacjentów w dwóch ramionach leczenia, mierzonego na podstawie wskaźników niepełnosprawności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie dobrego samopoczucia pacjentów w dwóch ramionach leczenia, mierzonego na podstawie wskaźników niepełnosprawności.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pooperacyjnej konsumpcji narkotyków między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie pooperacyjnej konsumpcji narkotyków między dwiema grupami leczenia
3 miesiące
Porównanie działań niepożądanych związanych z opioidami w dwóch ramionach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie działań niepożądanych związanych z opioidami w dwóch ramionach leczenia
3 miesiące
Porównanie czasu do mobilizacji między dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie czasu do mobilizacji między dwoma ramionami leczenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AltheaDx

Współpracownicy

Ochsner Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Wale Sulaiman, MD, Ochsner Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-0007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panel testowy NeuroIDgenetix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj