Клиническое исследование для оценки клинического воздействия лечения под контролем PGx у пациентов, перенесших плановые хирургические вмешательства на позвоночнике
5 июля 2018 г. обновлено: AltheaDx
Проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки клинического воздействия фармакогенетического лечения пациентов, перенесших плановые хирургические вмешательства на позвоночнике
Целью данного исследования является оценка эффекта фармакогенетического (PGx) управляемого лечения при его внедрении в предоперационный процесс у пациентов, перенесших плановую операцию на позвоночнике и нуждающихся в послеоперационном обезболивании, по сравнению с группой субъектов с те же атрибуты без руководства тестированием PGx для их послеоперационного обезболивания.
В этом исследовании также будет оцениваться, может ли тестирование на PGx снизить потребление наркотиков, побочные эффекты, связанные с опиоидами, время до мобилизации, количество посещений врача и затраты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота нежелательных явлений, связанных с опиоидами, может достигать 50% у хирургических пациентов, а плохое обезболивание является значительным фактором риска ранней повторной госпитализации. Кроме того, частота отсутствия ответа на некоторые анальгетики удваивается у пациентов с плохим метаболизмом, о чем свидетельствуют мутации в обоих аллелях CPY26d. Наконец, появляется все больше литературы о том, что неэффективное лечение острой боли вносит значительный вклад в риск развития хронических болевых синдромов. Генетика и лекарственные взаимодействия могут изменить как фармакокинетику, так и фармакодинамику множества лекарственных соединений и, в свою очередь, повлиять как на безопасность, так и на эффективность выбранных терапевтических режимов.
Выбор терапии на основе фармакогенеза может улучшить реакцию пациента, облегчая выбор наиболее подходящего лекарства в наиболее эффективной дозе в кратчайшие сроки.
В этом проспективном рандомизированном простом слепом исследовании исследователи оценят клиническое влияние лечения, основанного на фармакогенетике, на продолжительность послеоперационного пребывания в больнице и на самочувствие пациента, определяемое оценкой послеоперационной боли. Кроме того, в ходе исследования будет оцениваться влияние лечения под контролем PGx на потребление наркотиков, количество нежелательных явлений, частоту повторных госпитализаций и затраты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет;
- Пациенты, перенесшие плановые операции на позвоночнике
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Сроки операции - запланировано после тестирования PGx и просмотра отчета о тестировании IDgenetix (по крайней мере, через 4 дня после предоперационного визита)
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
- Любой субъект, для которого сдача образца буккального мазка была бы противопоказана или невозможна.
- Субъект с хронической почечной дисфункцией, хронической болезнью почек (стадия 4 или 5) в анамнезе.
- нарушение функции печени в течение последних 2 лет (МНО >1,2, не связанное с приемом антикоагулянтов, АСТ/аспартатаминотрансферазы или АЛТ/аланинаминотрансферазы >1,5 от нормы, или подозрение на цирроз печени)
- история мальабсорбции (синдром короткой кишки)
- любая операция на желудке или тонкой кишке менее чем за 3 месяца до включения в исследование
- Пациенты со значительным нестабильным медицинским состоянием или опасным для жизни заболеванием
- История предшествующих фармакогенетических испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство панели тестирования NeuroIDgenetix
Медицинский работник группы под руководством NeuroIDgenetix даст рекомендации по послеоперационному обезболиванию на основе результатов анализов.
Исходы пациентов, продолжительность пребывания в больнице и количество посещений врача будут измеряться на протяжении всего исследования.
|
Тестовая панель NeuroIDgenetix используется для выработки рекомендаций по послеоперационной обезболивающей терапии, на которые может повлиять генетический фон пациента.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Медицинский работник контрольной группы не получит результаты панели тестирования NeuroIDgenetix и будет давать рекомендации по послеоперационному обезболиванию, как обычно.
Исходы пациентов, продолжительность пребывания в больнице и количество посещений врача будут измеряться на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре между двумя группами лечения.
Временное ограничение: От даты операции до выписки из стационара, оценивается до 3 месяцев
|
Продолжительность пребывания в послеоперационном стационаре
|
От даты операции до выписки из стационара, оценивается до 3 месяцев
|
|
Сравнение самочувствия пациентов между двумя группами лечения по шкале оценки боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение самочувствия пациентов между двумя группами лечения, измеренное по шкале оценки боли.
|
3 месяца
|
|
Сравнение самочувствия пациентов между двумя группами лечения, измеренное по шкале инвалидности.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение самочувствия пациентов между двумя группами лечения, измеренное по шкале инвалидности.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение послеоперационного потребления наркотиков между двумя группами лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение послеоперационного потребления наркотиков между двумя группами лечения
|
3 месяца
|
|
Сравнение связанных с опиоидами побочных эффектов между двумя группами лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение связанных с опиоидами побочных эффектов между двумя группами лечения
|
3 месяца
|
|
Сравнение времени до мобилизации между двумя лечебными группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение времени до мобилизации между двумя лечебными группами
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wale Sulaiman, MD, Ochsner Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-0007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .