鼓膜切開チューブを必要とする中耳炎の病歴を持つ小児被験者におけるOTO-201の非盲検研究
2020年9月21日 更新者：Otonomy, Inc.
鼓膜切開チューブを必要とする中耳炎の既往歴のある小児被験者に単回投与した OTO-201 の 8 週間の前向き多施設共同非盲検試験
これは、TT 留置を必要とする中耳炎の病歴を持つ適格な被験者が、各耳に 6 mg の OTO-201 を投与される 8 週間の多施設非盲検試験です。
この研究は、一般的な同時手術および任意の中耳滲出状態で TT 留置を受けている被験者における OTO-201 の安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Email Otonomy Central Contact for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -被験者は6か月から17歳までの男性または女性です
- -被験者は、両側の鼓膜切開チューブの配置を必要とする中耳炎の病歴があります
- -被験者の介護者は、プロトコルを順守し、すべての研究訪問に参加する意思があります
除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -被験者は、鼓膜切開術またはTT配置を伴う鼓膜切開術を含まない、以前の耳または乳様突起の手術歴を持っています
- -被験者は、アデノイド切除術、気道内視鏡検査、鼻内視鏡検査、および鼻出血のための鼻焼灼を除いて、TT配置と同時に発生する他の外科的処置のために指定されています
- 被験者は感音難聴の病歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.1mL OTO-201
シプロフロキサシン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後耳漏患者数
時間枠：4週目
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耳漏（中耳からのドレナージ）の有無
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4週目
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術後耳漏患者数
時間枠：8週間
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耳漏（中耳からのドレナージ）の有無
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：最大8週間
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有害事象の評価
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最大8週間
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介護者の負担 - 耳だれコントロール
時間枠：4週目
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第 4 週の点耳介助者負担アンケート
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4週目
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介護者の負担 - 耳だれコントロール
時間枠：8週目
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8週目の点耳介助者負担アンケート
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8週目
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介護者の負担 - 点耳薬の管理
時間枠：8週目
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8週目の点耳介助者負担アンケート
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dean Hakanson, MD、Otonomy, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201-201507
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。