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Étude ouverte de l'OTO-201 chez des sujets pédiatriques ayant des antécédents d'otite moyenne nécessitant des tubes de tympanostomie

21 septembre 2020 mis à jour par: Otonomy, Inc.

Une étude prospective, multicentrique et ouverte de 8 semaines sur l'OTO-201 administré en une seule administration chez des sujets pédiatriques ayant des antécédents d'otite moyenne nécessitant des tubes de tympanostomie

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de 8 semaines dans laquelle les sujets éligibles ayant des antécédents d'otite moyenne nécessitant la mise en place du TT recevront 6 mg d'OTO-201 dans chaque oreille. L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OTO-201 chez les sujets subissant une mise en place du TT avec des chirurgies concomitantes courantes et tout état d'épanchement de l'oreille moyenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 mois à 17 ans inclus
  • Le sujet a des antécédents d'otite moyenne nécessitant le placement d'un tube de tympanostomie bilatérale
  • Le soignant du sujet est disposé à se conformer au protocole et à assister à toutes les visites d'étude

Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Le sujet a des antécédents de chirurgie de l'oreille ou de la mastoïde, à l'exclusion de la myringotomie ou de la myringotomie avec placement du TT
  • Le sujet a été désigné pour toute autre intervention chirurgicale qui se produirait en même temps que le placement du TT, à l'exception de l'adénoïdectomie, de l'endoscopie des voies respiratoires, de l'endoscopie nasale et de la cautérisation nasale pour l'épistaxis
  • Le sujet a des antécédents de perte auditive neurosensorielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 0,1 mL OTO-201
Ciprofloxacine
Médicament: OTO-201 (ciprofloxacine)
Autres noms:
  • OTIPRIO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints d'otorrhée post-chirurgicale
Délai: Semaine 4
Absence ou présence d'otorrhée (drainage de l'oreille moyenne)
Semaine 4
Nombre de sujets atteints d'otorrhée post-chirurgicale
Délai: 8 semaines
Absence ou présence d'otorrhée (drainage de l'oreille moyenne)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à huit semaines
Évaluation des événements indésirables
Jusqu'à huit semaines
Fardeau du soignant - Contrôle de la décharge auriculaire
Délai: Semaine 4
Questionnaire sur le fardeau du soignant pour les gouttes auriculaires à la semaine 4
Semaine 4
Fardeau du soignant - Contrôle de la décharge auriculaire
Délai: Semaine 8
Questionnaire sur le fardeau du soignant pour les gouttes auriculaires à la semaine 8
Semaine 8
Fardeau du soignant - Administration de gouttes auriculaires
Délai: Semaine 8
Questionnaire sur le fardeau du soignant pour les gouttes auriculaires à la semaine 8
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otonomy, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dean Hakanson, MD, Otonomy, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201-201507

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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