Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af OTO-201 i pædiatriske emner med en historie med otitis media, der kræver tympanostomirør

21. september 2020 opdateret af: Otonomy, Inc.

En 8-ugers, prospektiv, multicenter, open-label undersøgelse af OTO-201 givet som en enkelt administration i pædiatriske forsøgspersoner med en historie med otitis media, der kræver tympanostomirør

Dette er en 8-ugers, multicenter, åben-label undersøgelse, hvor kvalificerede forsøgspersoner med en historie med mellemørebetændelse, der kræver TT-placering, vil modtage 6 mg OTO-201 til hvert øre. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OTO-201 hos forsøgspersoner, der gennemgår TT-placering med almindelige samtidige operationer og enhver mellemøre-effusionsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 6 måneder til 17 år inklusive
  • Forsøgspersonen har en historie med mellemørebetændelse, der kræver anbringelse af bilateral tympanostomirør
  • Forsøgspersonens pårørende er villig til at overholde protokollen og deltage i alle undersøgelsesbesøg

Eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgsperson har en historie med tidligere øre- eller mastoidoperationer, ikke inklusive myringotomi eller myringotomi med TT-placering
  • Forsøgspersonen er blevet udpeget til enhver anden kirurgisk procedure, der ville finde sted samtidig med TT-placering, undtagen adenoidektomi, luftvejsendoskopi, nasal endoskopi og nasal kauterisering for epistaxis
  • Personen har en historie med sensorineuralt høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,1 ml OTO-201
Ciprofloxacin
Medicin: OTO-201 (ciprofloxacin)
Andre navne:
  • OTIPRIO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med post-kirurgisk otoré
Tidsramme: Uge 4
Fravær eller tilstedeværelse af otorrhea (dræning fra mellemøret)
Uge 4
Antal forsøgspersoner med post-kirurgisk otoré
Tidsramme: 8 uger
Fravær eller tilstedeværelse af otorrhea (dræning fra mellemøret)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til otte uger
Evaluering af uønskede hændelser
Op til otte uger
Caregiver Burden - Øreafladningskontrol
Tidsramme: Uge 4
Spørgeskema for øredråberplejer i uge 4
Uge 4
Caregiver Burden - Øreafladningskontrol
Tidsramme: Uge 8
Spørgeskema til øredråberplejer i uge 8
Uge 8
Plejegiverbyrde - Administration af øredråber
Tidsramme: Uge 8
Spørgeskema til øredråberplejer i uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Dean Hakanson, MD, Otonomy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (SKØN)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201-201507

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med OTO-201 (ciprofloxacin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner