Estudo aberto de OTO-201 em pacientes pediátricos com histórico de otite média que requerem tubos de timpanostomia
21 de setembro de 2020 atualizado por: Otonomy, Inc.
Um estudo de 8 semanas, prospectivo, multicêntrico e aberto de OTO-201 administrado como administração única em pacientes pediátricos com histórico de otite média que requer tubos de timpanostomia
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de 8 semanas, no qual indivíduos elegíveis com histórico de otite média que requerem colocação de TT receberão 6 mg de OTO-201 em cada ouvido.
O estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do OTO-201 em indivíduos submetidos à colocação de TT com cirurgias concomitantes comuns e qualquer estado de efusão da orelha média.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
501
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Email Otonomy Central Contact for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os Critérios de Inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Sujeito é um homem ou mulher com idade entre 6 meses e 17 anos, inclusive
- O sujeito tem um histórico de otite média que requer colocação de tubo de timpanostomia bilateral
- O cuidador do sujeito está disposto a cumprir o protocolo e comparecer a todas as visitas do estudo
Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O sujeito tem um histórico de cirurgia prévia de orelha ou mastóide, não incluindo miringotomia ou miringotomia com colocação de TT
- O sujeito foi designado para qualquer outro procedimento cirúrgico que ocorreria simultaneamente com a colocação de TT, exceto adenoidectomia, endoscopia das vias aéreas, endoscopia nasal e cauterização nasal para epistaxe
- O sujeito tem um histórico de perda auditiva neurossensorial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 0,1 mL OTO-201
Ciprofloxacina
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com otorréia pós-cirúrgica
Prazo: Semana 4
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Ausência ou presença de otorreia (drenagem do ouvido médio)
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Semana 4
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Número de indivíduos com otorréia pós-cirúrgica
Prazo: 8 semanas
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Ausência ou presença de otorreia (drenagem do ouvido médio)
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até Oito Semanas
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Avaliação de eventos adversos
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Até Oito Semanas
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Sobrecarga do Cuidador - Controle de Descarga do Ouvido
Prazo: Semana 4
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Questionário de sobrecarga do cuidador de queda de orelha na semana 4
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Semana 4
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Sobrecarga do Cuidador - Controle de Descarga do Ouvido
Prazo: Semana 8
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Questionário de sobrecarga do cuidador de queda de orelha na semana 8
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Semana 8
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Sobrecarga do cuidador - administração de gotas para os ouvidos
Prazo: Semana 8
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Questionário de sobrecarga do cuidador de queda de orelha na semana 8
|
Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dean Hakanson, MD, Otonomy, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otite
- Inflamação na orelha
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 201-201507
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