Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin OTO-201-tutkimus lapsipotilailla, joilla on ollut välikorvatulehdus ja jotka vaativat tympanostomiaputkia

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Otonomy, Inc.

8 viikon, tuleva, monikeskus, avoin tutkimus OTO-201:stä, joka annettiin kerta-annoksena lapsipotilaille, joilla on aiemmin ollut välikorvantulehdus, joka vaatii tympanostomiaputkia

Tämä on 8 viikkoa kestävä monikeskustutkimus, jossa tutkimuskelpoiset henkilöt, joilla on ollut välikorvatulehdus ja vaativat TT-sijoitusta, saavat 6 mg OTO-201:tä kumpaankin korvaan. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan OTO-201:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään TT-sijoitus yleisten samanaikaisten leikkausten ja mahdollisen välikorvan effuusiotilanteen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

501

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Kohde on mies tai nainen iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen
  • Koehenkilöllä on ollut välikorvatulehdus, joka on vaatinut molemminpuolista tympanostomiaputken sijoittamista
  • Tutkittavan hoitaja on valmis noudattamaan protokollaa ja osallistumaan kaikille opintokäynneille

Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Tutkittavalla on aiempi korva- tai rintarauhasleikkaus, ei sisällä myringotomiaa tai myringotomiaa TT-sijoituksella
  • Kohde on määrätty mihin tahansa muuhun kirurgiseen toimenpiteeseen, joka tapahtuisi samanaikaisesti TT:n asennuksen kanssa, paitsi adenoidektomia, hengitysteiden endoskopia, nenän endoskopia ja nenän nenäverenvuoto
  • Tutkittavalla on ollut sensorineuraalinen kuulonalenema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 0,1 ml OTO-201
Siprofloksasiini
Lääke: OTO-201 (siprofloksasiini)
Muut nimet:
  • OTIPRIO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä korvatulehdusta sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 4
Otorrean puuttuminen tai esiintyminen (vuoto välikorvasta)
Viikko 4
Leikkauksen jälkeistä korvatulehdusta sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Otorrean puuttuminen tai esiintyminen (vuoto välikorvasta)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan viikkoa
Haitallisten tapahtumien arviointi
Jopa kahdeksan viikkoa
Omaishoitajan taakka – korvanpurkauksen hallinta
Aikaikkuna: Viikko 4
Korvatapojen hoitajan kuormituskysely viikolla 4
Viikko 4
Omaishoitajan taakka – korvanpurkauksen hallinta
Aikaikkuna: Viikko 8
Korvatapojen hoitajan kuormituskysely viikolla 8
Viikko 8
Omaishoitajan taakka – korvatippojen hallinto
Aikaikkuna: Viikko 8
Korvatapojen hoitajan kuormituskysely viikolla 8
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otonomy, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dean Hakanson, MD, Otonomy, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201-201507

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa