Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in aperto di OTO-201 in soggetti pediatrici con una storia di otite media che richiede tubi timpanostomici

21 settembre 2020 aggiornato da: Otonomy, Inc.

Uno studio di 8 settimane, prospettico, multicentrico, in aperto su OTO-201 somministrato come singola somministrazione in soggetti pediatrici con una storia di otite media che richiede tubi timpanostomici

Questo è uno studio multicentrico in aperto di 8 settimane in cui i soggetti idonei con una storia di otite media che richiede il posizionamento di TT riceveranno 6 mg di OTO-201 per ciascun orecchio. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di OTO-201 in soggetti sottoposti a posizionamento di TT con comuni interventi chirurgici concomitanti e qualsiasi stato di versamento dell'orecchio medio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 6 mesi e 17 anni inclusi
  • Il soggetto ha una storia di otite media che richiede il posizionamento bilaterale del tubo timpanostomico
  • L'assistente del soggetto è disposto a rispettare il protocollo e partecipare a tutte le visite di studio

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Il soggetto ha una storia di precedente intervento chirurgico all'orecchio o alla mastoide, escluse miringotomia o miringotomia con posizionamento di TT
  • Il soggetto è stato designato per qualsiasi altra procedura chirurgica che si verificherebbe in concomitanza con il posizionamento di TT, ad eccezione di adenoidectomia, endoscopia delle vie aeree, endoscopia nasale e cauterio nasale per epistassi
  • Il soggetto ha una storia di ipoacusia neurosensoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 0,1 ml di OTO-201
Ciprofloxacina
Droga: OTO-201 (ciprofloxacina)
Altri nomi:
  • OTIPRIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con otorrea post-chirurgica
Lasso di tempo: Settimana 4
Assenza o presenza di otorrea (drenaggio dall'orecchio medio)
Settimana 4
Numero di soggetti con otorrea post-chirurgica
Lasso di tempo: 8 settimane
Assenza o presenza di otorrea (drenaggio dall'orecchio medio)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a otto settimane
Valutazione degli eventi avversi
Fino a otto settimane
Caregiver Burden - Controllo dello scarico dell'orecchio
Lasso di tempo: Settimana 4
Questionario sull'onere del caregiver per la caduta dell'orecchio alla settimana 4
Settimana 4
Caregiver Burden - Controllo dello scarico dell'orecchio
Lasso di tempo: Settimana 8
Questionario sull'onere del caregiver per la caduta dell'orecchio alla settimana 8
Settimana 8
Onere del caregiver - Amministrazione di gocce per le orecchie
Lasso di tempo: Settimana 8
Questionario sull'onere del caregiver per la caduta dell'orecchio alla settimana 8
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dean Hakanson, MD, Otonomy, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201-201507

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media

Prove cliniche su OTO-201 (ciprofloxacina)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi