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Open-Label-Studie zu OTO-201 bei pädiatrischen Probanden mit einer Vorgeschichte von Otitis media, die Paukenröhrchen erfordern

21. September 2020 aktualisiert von: Otonomy, Inc.

Eine 8-wöchige, prospektive, multizentrische, Open-Label-Studie von OTO-201, gegeben als Einzelverabreichung bei pädiatrischen Probanden mit einer Vorgeschichte von Otitis media, die Paukenröhrchen erforderten

Dies ist eine 8-wöchige, multizentrische, offene Studie, in der geeignete Probanden mit einer Vorgeschichte von Mittelohrentzündung, die eine TT-Platzierung erfordern, 6 mg OTO-201 in jedes Ohr erhalten. Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von OTO-201 bei Patienten bewerten, die sich einer TT-Platzierung mit häufigen gleichzeitigen Operationen und einem beliebigen Mittelohrergussstatus unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 17 Jahren
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Otitis media, die eine bilaterale Platzierung des Tympanostomieschlauchs erfordert
  • Die Pflegekraft des Probanden ist bereit, das Protokoll einzuhalten und an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früheren Ohr- oder Mastoidoperationen, ohne Myringotomie oder Myringotomie mit TT-Platzierung
  • Der Proband wurde für jeden anderen chirurgischen Eingriff bestimmt, der gleichzeitig mit der TT-Platzierung erfolgen würde, mit Ausnahme von Adenoidektomie, Atemwegsendoskopie, Nasenendoskopie und Nasenkauterisation für Epistaxis
  • Das Subjekt hat eine Geschichte von sensorineuralem Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,1 ml OTO-201
Ciprofloxacin
Arzneimittel: OTO-201 (Ciprofloxacin)
Andere Namen:
  • OTIPRIO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit postoperativer Otorrhoe
Zeitfenster: Woche 4
Fehlen oder Vorhandensein von Otorrhoe (Ausfluss aus dem Mittelohr)
Woche 4
Anzahl der Probanden mit postoperativer Otorrhoe
Zeitfenster: 8 Wochen
Fehlen oder Vorhandensein von Otorrhoe (Ausfluss aus dem Mittelohr)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Bis zu acht Wochen
Belastung der Pflegekraft – Kontrolle der Ohrentladung
Zeitfenster: Woche 4
Fragebogen zur Belastung der Ohrentropfen-Pflegekraft in Woche 4
Woche 4
Belastung der Pflegekraft – Kontrolle der Ohrentladung
Zeitfenster: Woche 8
Fragebogen zur Belastung der Ohrentropfen-Pflegekraft in Woche 8
Woche 8
Belastung der Pflegekraft – Verabreichung von Ohrentropfen
Zeitfenster: Woche 8
Fragebogen zur Belastung der Ohrentropfen-Pflegekraft in Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dean Hakanson, MD, Otonomy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201-201507

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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