Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование OTO-201 у детей с отитом в анамнезе, требующим тимпаностомических трубок

21 сентября 2020 г. обновлено: Otonomy, Inc.

8-недельное проспективное многоцентровое открытое исследование OTO-201, вводимого в виде однократного введения детям с отитом в анамнезе, требующим тимпаностомических трубок

Это 8-недельное многоцентровое открытое исследование, в котором подходящие субъекты со средним отитом в анамнезе, требующие установки ТТ, получат по 6 мг OTO-201 в каждое ухо. Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности OTO-201 у субъектов, перенесших установку TT с общими одновременными операциями и любым состоянием выпота в среднем ухе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают, но не ограничиваются:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 6 месяцев до 17 лет включительно.
  • У субъекта в анамнезе средний отит, требующий установки двусторонней тимпаностомической трубки.
  • Опекун субъекта готов соблюдать протокол и посещать все учебные визиты.

Критерии исключения включают, но не ограничиваются:

  • Субъект в анамнезе ранее перенес операцию на ухе или сосцевидном отростке, за исключением миринготомии или миринготомии с установкой ТТ.
  • Субъекту назначена любая другая хирургическая процедура, которая может проводиться одновременно с установкой ТТ, за исключением аденоидэктомии, эндоскопии дыхательных путей, эндоскопии носа и прижигания носа при носовом кровотечении.
  • Субъект имеет сенсоневральную тугоухость в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,1 мл ОТО-201
Ципрофлоксацин
Лекарство: ОТО-201 (ципрофлоксацин)
Другие имена:
  • ОТИПРИО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с послеоперационной отореей
Временное ограничение: Неделя 4
Отсутствие или наличие отореи (выделение из среднего уха)
Неделя 4
Количество субъектов с послеоперационной отореей
Временное ограничение: 8 недель
Отсутствие или наличие отореи (выделение из среднего уха)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До восьми недель
Оценка нежелательных явлений
До восьми недель
Бремя попечителя — контроль выделений из уха
Временное ограничение: Неделя 4
Опросник бремени ухода за ушными каплями на 4-й неделе
Неделя 4
Бремя попечителя — контроль выделений из уха
Временное ограничение: Неделя 8
Опросник бремени ухода за ушными каплями на 8-й неделе
Неделя 8
Caregiver Burden - Администрация ушных капель
Временное ограничение: Неделя 8
Опросник бремени ухода за ушными каплями на 8-й неделе
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otonomy, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Dean Hakanson, MD, Otonomy, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201-201507

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться