고막절개관을 필요로 하는 중이염 병력이 있는 소아 피험자에서 OTO-201의 공개 라벨 연구
2020년 9월 21일 업데이트: Otonomy, Inc.
고막절개관이 필요한 중이염 병력이 있는 소아 피험자에게 단일 투여로 주어진 8주간의 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 TT 배치가 필요한 중이염 병력이 있는 적격 피험자가 각 귀에 6 mg OTO-201을 받는 8주, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 일반적인 동시 수술 및 모든 중이 삼출액 상태로 TT 배치를 받는 피험자에서 OTO-201의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
501
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92121
- Email Otonomy Central Contact for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 6개월 이상 17세 미만의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 양측 고막절개관 배치가 필요한 중이염 병력이 있습니다.
- 피험자의 간병인은 프로토콜을 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 의향이 있습니다.
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 고막 절개술 또는 TT 배치를 통한 고막 절개술을 포함하지 않는 이전 귀 또는 유양 돌기 수술의 병력이 있습니다.
- 피험자는 아데노이드 절제술, 기도 내시경 검사, 비강 내시경 검사 및 비출혈에 대한 비강 소작술을 제외하고 TT 배치와 동시에 발생하는 다른 수술 절차를 위해 지정되었습니다.
- 피험자는 감각 신경성 난청 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.1mL OTO-201
시프로플록사신
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이가 있는 피험자 수
기간: 4주차
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이루의 부재 또는 존재(중이로부터의 배액)
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4주차
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수술 후 이가 있는 피험자 수
기간: 8주
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이루의 부재 또는 존재(중이로부터의 배액)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 8주
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부작용 평가
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최대 8주
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간병인의 부담 - 귀 분비물 관리
기간: 4주차
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귀 드롭 간병인 부담 설문지 4주차
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4주차
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간병인의 부담 - 귀 분비물 관리
기간: 8주차
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8주 귀 드롭 간병인 부담 설문지
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8주차
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간병인의 부담 - 점이액 투여
기간: 8주차
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8주 귀 드롭 간병인 부담 설문지
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dean Hakanson, MD, Otonomy, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201-201507
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