Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av OTO-201 i pediatriske emner med en historie med mellomørebetennelse som krever tympanostomirør

21. september 2020 oppdatert av: Otonomy, Inc.

En 8-ukers, prospektiv, multisenter, åpen studie av OTO-201 gitt som en enkelt administrasjon i pediatriske emner med en historie med mellomørebetennelse som krever tympanostomirør

Dette er en 8-ukers, multisenter, åpen studie der kvalifiserte personer med en historie med mellomørebetennelse som krever TT-plassering vil motta 6 mg OTO-201 til hvert øre. Studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av OTO-201 hos personer som gjennomgår TT-plassering med vanlige samtidige operasjoner og eventuell mellomøre-effusjonsstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Forsøkspersonen er en mann eller kvinne i alderen 6 måneder til og med 17 år
  • Personen har en historie med mellomørebetennelse som krever bilateral plassering av tympanostomirør
  • Forsøkspersonens omsorgsperson er villig til å følge protokollen og delta på alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Personen har en historie med tidligere øre- eller mastoidkirurgi, ikke inkludert myringotomi eller myringotomi med TT-plassering
  • Forsøkspersonen har blitt utpekt for alle andre kirurgiske prosedyrer som vil skje samtidig med TT-plassering, bortsett fra adenoidektomi, luftveisendoskopi, neseendoskopi og nasal kauterisering for neseblødning
  • Personen har en historie med sensorineuralt hørselstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 0,1 ml OTO-201
Ciprofloksacin
Legemiddel: OTO-201 (ciprofloksacin)
Andre navn:
  • OTIPRIO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med postkirurgisk otoré
Tidsramme: Uke 4
Fravær eller tilstedeværelse av otoré (drenering fra mellomøret)
Uke 4
Antall pasienter med postkirurgisk otoré
Tidsramme: 8 uker
Fravær eller tilstedeværelse av otoré (drenering fra mellomøret)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til åtte uker
Evaluering av uønskede hendelser
Opp til åtte uker
Caregiver Burden - Øreutflodskontroll
Tidsramme: Uke 4
Ear Drop Caregiver Burden Spørreskjema i uke 4
Uke 4
Caregiver Burden - Øreutflodskontroll
Tidsramme: Uke 8
Ear Drop Caregiver Burden Spørreskjema i uke 8
Uke 8
Omsorgsbyrde - Administrasjon av øredråper
Tidsramme: Uke 8
Ear Drop Caregiver Burden Spørreskjema i uke 8
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Dean Hakanson, MD, Otonomy, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201-201507

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere