OTO-201 在有中耳炎病史需要鼓室置管的儿科受试者中的开放标签研究
2020年9月21日 更新者：Otonomy, Inc.
一项为期 8 周、前瞻性、多中心、开放标签的 OTO-201 研究，在有中耳炎病史且需要鼓膜置管术的儿科受试者中单独给药
这是一项为期 8 周、多中心、开放标签的研究，其中具有需要 TT 放置的中耳炎病史的合格受试者每只耳朵将接受 6 mg OTO-201。
该研究旨在评估 OTO-201 在接受 TT 放置、常见并发手术和任何中耳积液状态的受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
501
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- Email Otonomy Central Contact for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括但不限于：
- 受试者是年龄在 6 个月至 17 岁之间的男性或女性，包括在内
- 受试者有中耳炎病史，需要双侧鼓膜置管术
- 受试者的照顾者愿意遵守协议并参加所有研究访问
排除标准包括但不限于：
- 受试者有耳部或乳突手术史，不包括鼓膜切开术或带 TT 放置的鼓膜切开术
- 受试者已被指定进行与 TT 放置同时发生的任何其他外科手术，除了腺样体切除术、气道内窥镜检查、鼻内窥镜检查和鼻出血鼻烧灼术
- 受试者有感音神经性听力损失病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.1 毫升 OTO-201
环丙沙星
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后耳漏的受试者人数
大体时间：第四周
|
没有或存在耳漏（中耳引流）
|
第四周
|
|
手术后耳漏的受试者人数
大体时间：8周
|
没有或存在耳漏（中耳引流）
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：最多八周
|
不良事件评价
|
最多八周
|
|
看护者负担 - 耳朵放电控制
大体时间：第四周
|
第 4 周耳滴护理人员负担问卷
|
第四周
|
|
看护者负担 - 耳朵放电控制
大体时间：第 8 周
|
第 8 周耳滴护理人员负担问卷
|
第 8 周
|
|
看护者负担 - 滴耳液给药
大体时间：第 8 周
|
第 8 周耳滴护理人员负担问卷
|
第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dean Hakanson, MD、Otonomy, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月5日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.