Estudio abierto de OTO-201 en sujetos pediátricos con antecedentes de otitis media que requieren tubos de timpanostomía
21 de septiembre de 2020 actualizado por: Otonomy, Inc.
Estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, de 8 semanas de OTO-201 administrado como administración única en sujetos pediátricos con antecedentes de otitis media que requieren tubos de timpanostomía
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de 8 semanas en el que los sujetos elegibles con antecedentes de otitis media que requieren la colocación de TT recibirán 6 mg de OTO-201 en cada oído.
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de OTO-201 en sujetos sometidos a colocación de TT con cirugías concurrentes comunes y cualquier estado de derrame del oído medio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
501
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Email Otonomy Central Contact for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto es un hombre o una mujer de 6 meses a 17 años, inclusive
- El sujeto tiene antecedentes de otitis media que requiere la colocación de un tubo de timpanostomía bilateral
- El cuidador del sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo y asistir a todas las visitas del estudio.
Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía previa de oído o mastoides, sin incluir miringotomía o miringotomía con colocación de TT
- El sujeto ha sido designado para cualquier otro procedimiento quirúrgico que ocurriría simultáneamente con la colocación de TT, excepto adenoidectomía, endoscopia de las vías respiratorias, endoscopia nasal y cauterización nasal para la epistaxis.
- El sujeto tiene antecedentes de pérdida auditiva neurosensorial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 0,1 ml OTO-201
Ciprofloxacina
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con otorrea posquirúrgica
Periodo de tiempo: Semana 4
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Ausencia o presencia de otorrea (drenaje del oído medio)
|
Semana 4
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Número de sujetos con otorrea posquirúrgica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Ausencia o presencia de otorrea (drenaje del oído medio)
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta Ocho Semanas
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Evaluación de eventos adversos
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Hasta Ocho Semanas
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Carga del cuidador: control de la descarga del oído
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cuestionario de sobrecarga del cuidador de gotas para los oídos en la semana 4
|
Semana 4
|
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Carga del cuidador: control de la descarga del oído
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cuestionario de sobrecarga del cuidador de gotas para los oídos en la semana 8
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Semana 8
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Carga del cuidador - Administración de gotas para los oídos
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cuestionario de sobrecarga del cuidador de gotas para los oídos en la semana 8
|
Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dean Hakanson, MD, Otonomy, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Otitis
- Otitis media
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 201-201507
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .