Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie av OTO-201 i pediatriska ämnen med en historia av otitis media som kräver tympanostomirör

21 september 2020 uppdaterad av: Otonomy, Inc.

En 8-veckors, prospektiv, multicenter, öppen studie av OTO-201 ges som en enda administrering i pediatriska ämnen med en historia av otitis media som kräver tympanostomirör

Detta är en 8-veckors, multicenter, öppen studie där berättigade försökspersoner med en historia av otitis media som kräver TT-placering kommer att få 6 mg OTO-201 till varje öra. Studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av OTO-201 hos patienter som genomgår TT-placering med vanliga samtidiga operationer och eventuell mellanörat utgjutning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

501

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern 6 månader till 17 år inklusive
  • Personen har tidigare haft otitis media som kräver bilateral placering av tympanostomiröret
  • Försökspersonens vårdgivare är villig att följa protokollet och närvara vid alla studiebesök

Uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Försökspersonen har en historia av tidigare öron- eller mastoidoperationer, inklusive myringotomi eller myringotomi med TT-placering
  • Försökspersonen har utsetts för alla andra kirurgiska ingrepp som skulle inträffa samtidigt med TT-placering, förutom adenoidektomi, luftvägsendoskopi, nasal endoskopi och nasal kauterisering för näsblod
  • Personen har en historia av sensorineural hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 0,1 ml OTO-201
Ciprofloxacin
Läkemedel: OTO-201 (ciprofloxacin)
Andra namn:
  • OTIPRIO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med postoperativ otorré
Tidsram: Vecka 4
Frånvaro eller närvaro av otorré (dränering från mellanörat)
Vecka 4
Antal försökspersoner med postoperativ otorré
Tidsram: 8 veckor
Frånvaro eller närvaro av otorré (dränering från mellanörat)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till åtta veckor
Utvärdering av biverkningar
Upp till åtta veckor
Caregiver Burden - Ear Discharge Control
Tidsram: Vecka 4
Frågeformulär för örondroppsvårdare i vecka 4
Vecka 4
Caregiver Burden - Ear Discharge Control
Tidsram: Vecka 8
Frågeformulär för örondroppsvårdare i vecka 8
Vecka 8
Caregiver Burden - Örondroppar administration
Tidsram: Vecka 8
Frågeformulär för örondroppsvårdare i vecka 8
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Dean Hakanson, MD, Otonomy, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201-201507

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera