Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie OTO-201 u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem ucha środkowego w wywiadzie, wymagających rurek tympanostomijnych

21 września 2020 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.

8-tygodniowe, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie OTO-201 podawane jako pojedyncze podanie u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem ucha środkowego w wywiadzie, wymagających rurek tympanostomijnych

Jest to 8-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie, w którym kwalifikujący się pacjenci z zapaleniem ucha środkowego w wywiadzie wymagającym założenia TT otrzymają 6 mg OTO-201 do każdego ucha. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności OTO-201 u pacjentów poddawanych zakładaniu TT z częstymi jednoczesnymi operacjami i jakimkolwiek stanem wysięku w uchu środkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 miesięcy do 17 lat włącznie
  • Pacjent ma historię zapalenia ucha środkowego wymagającego obustronnego umieszczenia rurki tympanostomijnej
  • Opiekun pacjenta jest chętny do przestrzegania protokołu i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Pacjent ma w przeszłości operację ucha lub wyrostka sutkowatego, z wyłączeniem myringotomii lub myringotomii z umieszczeniem TT
  • Pacjent został wyznaczony do dowolnego innego zabiegu chirurgicznego, który byłby wykonywany jednocześnie z umieszczeniem TT, z wyjątkiem adenotomii, endoskopii dróg oddechowych, endoskopii nosa i kauteryzacji nosa w przypadku krwawienia z nosa
  • Podmiot ma historię niedosłuchu czuciowo-nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0,1 ml OTO-201
Cyprofloksacyna
Lek: OTO-201 (cyprofloksacyna)
Inne nazwy:
  • OTIPRIO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z otorrheą pooperacyjną
Ramy czasowe: Tydzień 4
Brak lub obecność wycieku z ucha (drenaż z ucha środkowego)
Tydzień 4
Liczba pacjentów z otorrheą pooperacyjną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Brak lub obecność wycieku z ucha (drenaż z ucha środkowego)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych
Do ośmiu tygodni
Obciążenie opiekuna — kontrola wyładowania uszu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Kwestionariusz obciążenia opiekuna kroplami uszu w 4. tygodniu
Tydzień 4
Obciążenie opiekuna — kontrola wyładowania uszu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz obciążenia opiekuna kroplami uszu w 8. tygodniu
Tydzień 8
Obciążenie opiekuna — podawanie kropli do uszu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz obciążenia opiekuna kroplami uszu w 8. tygodniu
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dean Hakanson, MD, Otonomy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201-201507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj