Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie OTO-201 u pediatrických subjektů s anamnézou zánětu středního ucha vyžadujících tympanostomické trubice

21. září 2020 aktualizováno: Otonomy, Inc.

8týdenní, prospektivní, multicentrická, otevřená studie OTO-201 podávaná jako jediné podání u pediatrických subjektů s anamnézou zánětu středního ucha vyžadující tympanostomické trubice

Toto je 8týdenní, multicentrická, otevřená studie, ve které způsobilí jedinci s anamnézou zánětu středního ucha vyžadujícího zavedení TT dostanou 6 mg OTO-201 do každého ucha. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost OTO-201 u subjektů podstupujících umístění TT s běžnými souběžnými operacemi a jakýmkoliv stavem výpotku středního ucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku od 6 měsíců do 17 let včetně
  • Subjekt má v anamnéze zánět středního ucha vyžadující umístění bilaterální tympanostomické trubice
  • Pečovatel subjektu je ochoten dodržovat protokol a zúčastnit se všech studijních návštěv

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Subjekt měl v anamnéze předchozí operaci ucha nebo mastoidey, nezahrnující myringotomii nebo myringotomii s umístěním TT
  • Subjekt byl určen k jakémukoli jinému chirurgickému zákroku, ke kterému by došlo současně s umístěním TT, kromě adenoidektomie, endoskopie dýchacích cest, nosní endoskopie a nosní kauterizace pro epistaxi
  • Subjekt má v anamnéze senzorineurální ztrátu sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,1 ml OTO-201
Ciprofloxacin
Lék: OTO-201 (ciprofloxacin)
Ostatní jména:
  • OTIPRIO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s pooperační Otorrhea
Časové okno: 4. týden
Absence nebo přítomnost otorrhea (odtok ze středního ucha)
4. týden
Počet subjektů s pooperační Otorrhea
Časové okno: 8 týdnů
Absence nebo přítomnost otorrhea (odtok ze středního ucha)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až osm týdnů
Hodnocení nežádoucích jevů
Až osm týdnů
Zátěž pečovatele – kontrola výtoku z ucha
Časové okno: 4. týden
Dotazník o zátěži pečovatele o ušní kapky ve 4. týdnu
4. týden
Zátěž pečovatele – kontrola výtoku z ucha
Časové okno: 8. týden
Dotazník o zátěži pečovatele o ušní kapky v 8. týdnu
8. týden
Zátěž pečovatele - Správa ušních kapek
Časové okno: 8. týden
Dotazník o zátěži pečovatele o ušní kapky v 8. týdnu
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otonomy, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dean Hakanson, MD, Otonomy, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201-201507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Klinické studie na OTO-201 (ciprofloxacin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit