Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van OTO-201 bij pediatrische proefpersonen met een voorgeschiedenis van otitis media waarvoor tympanostomiebuisjes nodig zijn

21 september 2020 bijgewerkt door: Otonomy, Inc.

Een 8 weken durend, prospectief, multicenter, open-label onderzoek van OTO-201 toegediend als een enkele toediening bij pediatrische proefpersonen met een voorgeschiedenis van otitis media waarvoor tympanostomiebuisjes nodig zijn

Dit is een 8 weken durend, multicenter, open-label onderzoek waarin in aanmerking komende proefpersonen met een voorgeschiedenis van otitis media die TT-plaatsing vereisen, 6 mg OTO-201 aan elk oor zullen krijgen. De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van OTO-201 te evalueren bij proefpersonen die TT-plaatsing ondergaan met veel voorkomende gelijktijdige operaties en elke status van middenooreffusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Proefpersoon is een man of vrouw in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van otitis media waarbij bilaterale plaatsing van de trommelvliesbuis nodig was
  • De verzorger van de proefpersoon is bereid zich aan het protocol te houden en alle studiebezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerdere oor- of mastoïdchirurgie, met uitzondering van myringotomie of myringotomie met TT-plaatsing
  • Proefpersoon is aangewezen voor elke andere chirurgische ingreep die gelijktijdig met TT-plaatsing zou plaatsvinden, behalve adenoïdectomie, luchtwegendoscopie, nasale endoscopie en neuscauterisatie voor epistaxis
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van perceptief gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 0,1 ml OTO-201
Ciprofloxacine
Geneesmiddel: OTO-201 (ciprofloxacine)
Andere namen:
  • OTIPRIO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met postoperatieve otorroe
Tijdsspanne: Week 4
Afwezigheid of aanwezigheid van otorroe (drainage uit het middenoor)
Week 4
Aantal proefpersonen met postoperatieve otorroe
Tijdsspanne: 8 weken
Afwezigheid of aanwezigheid van otorroe (drainage uit het middenoor)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot acht weken
Evaluatie van bijwerkingen
Tot acht weken
Verzorger Burden - Controle van oorontlading
Tijdsspanne: Week 4
Ear Drop Caregiver Burden-vragenlijst in week 4
Week 4
Verzorger Burden - Controle van oorontlading
Tijdsspanne: Week 8
Ear Drop Caregiver Burden-vragenlijst in week 8
Week 8
Verzorger Burden - Toediening van oordruppels
Tijdsspanne: Week 8
Ear Drop Caregiver Burden-vragenlijst in week 8
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dean Hakanson, MD, Otonomy, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201-201507

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren