Flublok® ワクチン接種後の安全性に関する市販後観察研究は、成人のライセンス取得済み IIV と比較
2017年10月11日 更新者：Protein Sciences Corporation
18 歳以上の成人を対象に、認可された IIV と比較した Flublok® ワクチン接種後の安全性に関する市販後観察研究
この研究の主な目的は、18 歳以上の成人における Flublok の安全性を、卵ベースの 3 価または 4 価の不活化インフルエンザ ワクチン (IIV) と比較して遡及的に特徴付けることです。大規模な医療機関 (MCO) である北カリフォルニアのカイザーパーマネンテ (KPNC) が管理する医療記録 (EHR)。
調査の概要
詳細な説明
一次分析は、無作為化されていない、観察に基づくレトロスペクティブ コホート研究です。
FlublokまたはIIV（IIV3またはIIV4のいずれか）でワクチン接種された、この研究のために分析されたワクチン接種後のリスク間隔中にKPNCデータベースに登録された18歳以上の成人に関するデータは、分析のために特定されます。
Flublok および IIV 後の事前に指定されたリスク間隔における特定の MAE の発生率が比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
254648
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、同じ期間内に Flublok または IIV のいずれかを接種した 18 歳以上の成人が含まれます。
月。
説明
包含基準:
KPNC システム内の定期的な医療の一環として、インフルエンザに対する積極的な予防接種のために Flublok を受けた 18 歳以上のすべての成人 KPNC メンバーの EHR からのデータ。 比較コホートには、Flublok投与期間中にIIV（3価または4価）を受けた同じ年齢層のすべての成人からのデータが含まれます。
除外基準:
医療提供者は、Flublok または IIV のいずれかのワクチンに対する既知の禁忌がある個人に投与しないことが期待されています (製品の添付文書を参照)。 ただし、ワクチン接種時の年齢と KPNC メンバーシップ基準以外の除外はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フルブロック
組換えインフルエンザワクチン (RIV);インフルエンザ A/H1N1、A/H3N2、および B ウイルスに由来する組換え非切断ヘマグルチニン (rHA0) のワクチンの筋肉内注射。これは、FDA ワクチンおよび関連生物製品諮問委員会 (VRBPAC) によってシーズン用に特定され、総量 0.5 であるミリリットル。
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治験ワクチンの筋肉内注射
他の名前：
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不活化インフルエンザワクチン
注射可能な不活化卵ベースのインフルエンザワクチン (IIV);インフルエンザ A/H1N1、A/H3N2、および B ウイルスに由来するワクチン (3 価または 4 価) の筋肉内注射 (総量 0.5 mL で、FDA ワクチンおよび関連生物学的製品諮問委員会 (VRBPAC) によってシーズン用に特定されたもの) .
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治験ワクチンの筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象（SAE）および医学的有害事象（MAE）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後5ヶ月
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深刻なおよび/または医学的に注目された有害事象の発生率
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ワクチン接種後5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roger Baxter, MD、Kaiser Permanente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSC13
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