Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus turvallisuudesta Flublok®-rokotteen jälkeen verrattuna lisensoituun IIV-rokotteeseen aikuisilla

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Protein Sciences Corporation

Markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus turvallisuudesta Flublok®-rokotteen jälkeen verrattuna lisensoituun IIV-rokotteeseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on jälkikäteen karakterisoida Flublokin turvallisuutta yli 18-vuotiailla aikuisilla verrattuna munapohjaisiin kolmi- tai neliarvoisiin inaktivoituihin influenssarokotteisiin (IIV) käyttäen metodologista lähestymistapaa, joka on suunniteltu sähköisen tietokannan kyselyyn. terveystiedot (EHR), joita ylläpitää Kaiser-Permanente, Pohjois-Kalifornia (KPNC), suuri sairaanhoitoorganisaatio (MCO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen analyysi on ei-satunnaistettu, havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus. Tiedot 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista, jotka kirjattiin KPNC-tietokantaan tätä tutkimusta varten analysoitujen rokotuksen jälkeisten riskijaksojen aikana ja jotka on rokotettu Flublokilla tai IIV-rokotteella (joko IIV3 tai IIV4), tunnistetaan analysointia varten. Kiinnostuksen kohteena olevien erityisten MAE-tapahtumien esiintymisastetta ennalta määrätyillä riskiväleillä Flublokin ja IIV:n jälkeen verrataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254648

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka on rokotettu joko Flublokilla tai IIV:llä saman ajanjakson aikana, esim. vuoden kuukausi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tiedot kaikista KPNC:n aikuisista vähintään 18-vuotiaista jäsenistä, jotka saivat Flublokia aktiiviseen rokotukseen influenssaa vastaan ​​osana rutiinihoitoa KPNC-järjestelmässä. Vertailukohortti sisältää tiedot kaikista saman ikäryhmän aikuisista, jotka ovat saaneet minkä tahansa IIV:n (kolmiarvoisen tai neliarvoisen) Flublok-hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Terveydenhuollon tarjoajien ei odoteta antavan Flublokia tai IIV:tä henkilöille, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia kummallekaan rokotteelle (katso tuotteen pakkausselosteet). Ei kuitenkaan ole muita poikkeuksia kuin ikä ja KPNC:n jäsenyyskriteerit rokotushetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Flublok
Rekombinantti influenssarokote (RIV); FDA:n rokotteiden ja niihin liittyvien biologisten tuotteiden neuvoa-antavan komitean (VRBPAC) kaudelle määrittämän influenssa A/H1N1-, A/H3N2- ja B-viruksista peräisin olevan rekombinantin katkaisemattoman hemagglutiniinin (rHA0) injektio lihakseen, kokonaistilavuus 0,5 ml.
Biologinen: Rekombinantti influenssarokote
Tutkimusrokotteen lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Flublok
Inaktivoitu influenssarokote
Injektoitavat, inaktivoidut munapohjaiset influenssarokotteet (IIV); FDA:n rokotteiden ja niihin liittyvien biologisten tuotteiden neuvoa-antavan komitean (VRBPAC) kaudelle määrittämän influenssa A/H1N1-, A/H3N2- ja B-viruksista peräisin olevan rokotteen (joko kolmi- tai neliarvoinen) injektio lihakseen kokonaistilavuudessa 0,5 ml .
Biologinen: Inaktivoitu influenssarokote
Tutkimusrokotteen lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja lääketieteellisesti valvottuja haittatapahtumia (MAE)
Aikaikkuna: Viisi kuukautta rokotuksen jälkeen
Vakavien ja/tai lääkinnällisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Viisi kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protein Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

Kaiser Permanente

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSC13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa