Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit nach Impfung mit Flublok® im Vergleich zu zugelassenem IIV bei Erwachsenen
11. Oktober 2017 aktualisiert von: Protein Sciences Corporation
Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit nach Impfung mit Flublok® im Vergleich zu zugelassenem IIV bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Das Hauptziel dieser Studie ist die retrospektive Charakterisierung der Sicherheit von Flublok bei Erwachsenen ab 18 Jahren im Vergleich zu trivalenten oder quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffen (IIVs) auf Eibasis unter Verwendung eines methodischen Ansatzes zur Abfrage elektronischer Datenbanken Gesundheitsakten (EHR), die von Kaiser-Permanente, Nordkalifornien (KPNC), einer großen medizinischen Versorgungsorganisation (MCO), geführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre Analyse ist eine nicht-randomisierte retrospektive Kohortenbeobachtungsstudie.
Daten zu Erwachsenen ab 18 Jahren, die während der für diese Studie analysierten Risikointervalle nach der Impfung in die KPNC-Datenbank aufgenommen wurden und die mit Flublok oder einem IIV (entweder IIV3 oder IIV4) geimpft wurden, werden für die Analyse identifiziert.
Die Häufigkeit des Auftretens bestimmter MAEs von Interesse in vorab festgelegten Risikointervallen nach Flublok und IIV wird verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
254648
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Erwachsene ab 18 Jahren, die im selben Zeitraum entweder mit Flublok oder IIV geimpft werden, z.
Monat des Jahres.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Daten aus der EHR aller erwachsenen KPNC-Mitglieder ab 18 Jahren, die Flublok zur aktiven Immunisierung gegen Influenza im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung innerhalb des KPNC-Systems erhalten haben. Die Vergleichskohorte umfasst Daten von allen Erwachsenen derselben Altersgruppe, die während der Dauer der Verabreichung von Flublok eine IIV (trivalent oder quadrivalent) erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
Von Gesundheitsdienstleistern wird erwartet, dass sie Personen mit bekannter Kontraindikation für einen der beiden Impfstoffe weder Flublok noch IIV verabreichen (siehe Packungsbeilagen). Es gibt jedoch keine anderen Ausschlüsse als das Alter und die KPNC-Mitgliedschaftskriterien zum Zeitpunkt der Impfung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Flublok
Rekombinanter Grippeimpfstoff (RIV); Intramuskuläre Injektion eines Impfstoffs aus rekombinantem, ungespaltenem Hämagglutinin (rHA0), das von den Influenzaviren A/H1N1, A/H3N2 und B stammt, wie für die Saison vom FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) in einem Gesamtvolumen von 0,5 identifiziert ml.
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Intramuskuläre Injektion des Studienimpfstoffs
Andere Namen:
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Inaktivierter Influenza-Impfstoff
Injizierbare, inaktivierte Grippeimpfstoffe auf Eibasis (IIV); Intramuskuläre Injektion eines Impfstoffs (ob trivalent oder quadrivalent) aus Influenza-A/H1N1-, A/H3N2- und B-Viren, wie vom FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) für die Saison in einem Gesamtvolumen von 0,5 ml identifiziert .
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Intramuskuläre Injektion des Studienimpfstoffs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: Fünf Monate nach der Impfung
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Auftreten schwerwiegender und/oder medizinisch bedingter unerwünschter Ereignisse
|
Fünf Monate nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSC13
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