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Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit nach Impfung mit Flublok® im Vergleich zu zugelassenem IIV bei Erwachsenen

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Protein Sciences Corporation

Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit nach Impfung mit Flublok® im Vergleich zu zugelassenem IIV bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Das Hauptziel dieser Studie ist die retrospektive Charakterisierung der Sicherheit von Flublok bei Erwachsenen ab 18 Jahren im Vergleich zu trivalenten oder quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffen (IIVs) auf Eibasis unter Verwendung eines methodischen Ansatzes zur Abfrage elektronischer Datenbanken Gesundheitsakten (EHR), die von Kaiser-Permanente, Nordkalifornien (KPNC), einer großen medizinischen Versorgungsorganisation (MCO), geführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Analyse ist eine nicht-randomisierte retrospektive Kohortenbeobachtungsstudie. Daten zu Erwachsenen ab 18 Jahren, die während der für diese Studie analysierten Risikointervalle nach der Impfung in die KPNC-Datenbank aufgenommen wurden und die mit Flublok oder einem IIV (entweder IIV3 oder IIV4) geimpft wurden, werden für die Analyse identifiziert. Die Häufigkeit des Auftretens bestimmter MAEs von Interesse in vorab festgelegten Risikointervallen nach Flublok und IIV wird verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

254648

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Erwachsene ab 18 Jahren, die im selben Zeitraum entweder mit Flublok oder IIV geimpft werden, z. Monat des Jahres.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Daten aus der EHR aller erwachsenen KPNC-Mitglieder ab 18 Jahren, die Flublok zur aktiven Immunisierung gegen Influenza im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung innerhalb des KPNC-Systems erhalten haben. Die Vergleichskohorte umfasst Daten von allen Erwachsenen derselben Altersgruppe, die während der Dauer der Verabreichung von Flublok eine IIV (trivalent oder quadrivalent) erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Von Gesundheitsdienstleistern wird erwartet, dass sie Personen mit bekannter Kontraindikation für einen der beiden Impfstoffe weder Flublok noch IIV verabreichen (siehe Packungsbeilagen). Es gibt jedoch keine anderen Ausschlüsse als das Alter und die KPNC-Mitgliedschaftskriterien zum Zeitpunkt der Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Flublok
Rekombinanter Grippeimpfstoff (RIV); Intramuskuläre Injektion eines Impfstoffs aus rekombinantem, ungespaltenem Hämagglutinin (rHA0), das von den Influenzaviren A/H1N1, A/H3N2 und B stammt, wie für die Saison vom FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) in einem Gesamtvolumen von 0,5 identifiziert ml.
Biologisch: Rekombinanter Influenza-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion des Studienimpfstoffs
Andere Namen:
  • Flublok
Inaktivierter Influenza-Impfstoff
Injizierbare, inaktivierte Grippeimpfstoffe auf Eibasis (IIV); Intramuskuläre Injektion eines Impfstoffs (ob trivalent oder quadrivalent) aus Influenza-A/H1N1-, A/H3N2- und B-Viren, wie vom FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) für die Saison in einem Gesamtvolumen von 0,5 ml identifiziert .
Biologisch: Inaktivierter Influenza-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion des Studienimpfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: Fünf Monate nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender und/oder medizinisch bedingter unerwünschter Ereignisse
Fünf Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protein Sciences Corporation

Mitarbeiter

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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