成人接种 Flublok® 疫苗与获得许可的 IIV 疫苗接种后安全性的上市后观察研究
2017年10月11日 更新者：Protein Sciences Corporation
18 岁及以上成人接种 Flublok® 疫苗与获得许可的 IIV 疫苗接种后安全性的上市后观察研究
本研究的主要目的是回顾性地描述 Flublok 在 18 岁及以上成年人中的安全性，与基于鸡蛋的三价或四价灭活流感疫苗 (IIV) 相比，使用旨在查询电子数据库的方法学方法健康记录 (EHR) 由北加州 Kaiser-Permanente (KPNC) 维护，这是一家大型医疗保健组织 (MCO)。
研究概览
详细说明
主要分析是一项非随机、观察性回顾性队列研究。
在为本研究分析的疫苗接种后的风险间隔期间，在 KPNC 数据库中登记的 18 岁及以上成年人的数据将被识别以供分析。
将比较 Flublok 和 IIV 后预先指定的风险区间内感兴趣的特定 MAE 的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
254648
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括在同一时间段内接种 Flublok 或 IIV 疫苗的 18 岁及以上的成年人，例如
一年中的一个月。
描述
纳入标准：
来自所有 18 岁及以上成年 KPNC 成员的 EHR 的数据，他们接受 Flublok 主动免疫接种以对抗流感，作为 KPNC 系统内常规医疗护理的一部分。 比较队列将包括来自在 Flublok 给药期间接受任何 IIV（三价或四价）的同一年龄组的所有成年人的数据。
排除标准：
预计医疗保健提供者不会对已知对任何一种疫苗有禁忌症的个人使用 Flublok 或 IIV（参见产品包装说明书）。 但是，除了接种疫苗时的年龄和 KPNC 会员标准外，没有其他例外情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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氟布洛克
重组流感疫苗 (RIV)；肌内注射重组未裂解血凝素 (rHA0) 疫苗，该疫苗源自 A/H1N1、A/H3N2 和 B 型流感病毒，经 FDA 疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 鉴定为当季总体积为 0.5毫升。
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肌肉注射研究疫苗
其他名称：
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灭活流感疫苗
可注射、灭活、以鸡蛋为基础的流感疫苗 (IIV)；由 FDA 疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 确定的本季流感 A/H1N1、A/H3N2 和 B 病毒疫苗（无论是三价还是四价）总体积为 0.5 mL 的肌内注射.
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肌肉注射研究疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重不良事件 (SAE) 和医疗相关不良事件 (MAE) 的参与者人数
大体时间：接种后五个月
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严重和/或医疗参与的不良事件的发生率
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接种后五个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月5日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月11日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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