성인의 허가된 IIV와 비교한 Flublok® 백신 접종 후 안전성에 대한 시판 후 관찰 연구
2017년 10월 11일 업데이트: Protein Sciences Corporation
18세 이상 성인의 허가된 IIV와 비교한 Flublok® 백신 접종 후 안전성에 대한 시판 후 관찰 연구
이 연구의 1차 목적은 18세 이상 성인을 대상으로 전자 백신 데이터베이스를 쿼리하도록 설계된 방법론적 접근 방식을 사용하여 계란 기반 3가 또는 4가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)과 비교하여 Flublok의 안전성을 후향적으로 특성화하는 것입니다. 대규모 의료 기관(MCO)인 KPNC(Kaiser-Permanente, Northern California)에서 관리하는 건강 기록(EHR).
연구 개요
상세 설명
1차 분석은 비무작위 관찰 후향적 코호트 연구입니다.
Flublok 또는 IIV(IIV3 또는 IIV4)로 백신 접종을 받은 이 연구를 위해 분석된 백신 접종 후 위험 간격 동안 KPNC 데이터베이스에 등록된 18세 이상의 성인에 대한 데이터가 분석을 위해 식별됩니다.
Flublok 및 IIV에 이어 미리 지정된 위험 간격에서 관심 있는 특정 MAE의 발생률을 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
254648
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 동일한 기간 내에 Flublok 또는 IIV로 예방 접종을 받은 18세 이상의 성인이 포함됩니다.
올해의 달.
설명
포함 기준:
KPNC 시스템 내에서 일상적인 의료 서비스의 일환으로 인플루엔자에 대한 활성 예방 접종을 위해 Flublok을 받은 18세 이상의 모든 성인 KPNC 회원의 EHR 데이터. 비교 코호트에는 Flublok 투여 기간 동안 IIV(3가 또는 4가)를 투여받은 동일한 연령 그룹의 모든 성인의 데이터가 포함됩니다.
제외 기준:
의료 서비스 제공자는 두 백신 중 하나에 대한 금기 사항이 있는 개인에게 Flublok 또는 IIV를 투여하지 않아야 합니다(제품 패키지 삽입 참조). 다만, 접종시 연령 및 KPNC 회원가입기준 외의 예외사항은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Flublok
재조합 인플루엔자 백신(RIV); FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC)가 시즌에 대해 식별한 인플루엔자 A/H1N1, A/H3N2 및 B 바이러스에서 파생된 재조합 절단되지 않은 혈구응집소(rHA0) 백신의 근육 주사 총 용량 0.5 mL.
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연구 백신의 근육 주사
다른 이름들:
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비활성화 인플루엔자 백신
주사 가능한 불활성 계란 기반 인플루엔자 백신(IIV); FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC)에서 시즌에 대해 식별한 인플루엔자 A/H1N1, A/H3N2 및 B 바이러스에서 파생된 백신(3가 또는 4가)의 총 용량 0.5mL의 근육 주사 .
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연구 백신의 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 의학적으로 발생한 부작용(MAE)이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 5개월
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심각한 및/또는 의학적 부작용의 발생률
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백신 접종 후 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSC13
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