Постмаркетинговое обсервационное исследование безопасности после вакцинации Flublok® по сравнению с лицензированной IIV у взрослых
11 октября 2017 г. обновлено: Protein Sciences Corporation
Постмаркетинговое обсервационное исследование безопасности после вакцинации Flublok® по сравнению с лицензированной IIV у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Основная цель этого исследования — ретроспективно охарактеризовать безопасность Флублока у взрослых в возрасте 18 лет и старше по сравнению с трехвалентными или четырехвалентными инактивированными противогриппозными вакцинами (ИИВ) на яичной основе с использованием методологического подхода, предназначенного для запроса базы данных электронных медицинские записи (EHR), которые ведет Kaiser-Permanente, Северная Калифорния (KPNC), крупная медицинская организация (MCO).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первичный анализ представляет собой нерандомизированное обсервационное ретроспективное когортное исследование.
Для анализа будут идентифицированы данные о взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые были включены в базу данных KPNC в течение интервалов риска после вакцинации, проанализированных для этого исследования, которые были вакцинированы Флублоком или ИГВ (либо ИИВ3, либо ИИВ4).
Будут сравниваться частоты возникновения конкретных представляющих интерес МАЭ в заранее определенных интервалах риска после Flublok и IIV.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
254648
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые были вакцинированы Флублоком или IIV в течение одного и того же периода времени, т.е.
месяц в году.
Описание
Критерии включения:
Данные из ЭУЗ всех взрослых членов КПНК в возрасте 18 лет и старше, получивших Флублок для активной иммунизации против гриппа в рамках плановой медицинской помощи в рамках системы КПНК. Когорта сравнения будет включать данные обо всех взрослых в той же возрастной группе, которые получали какой-либо IIV (трехвалентный или четырехвалентный) в период введения Флублока.
Критерий исключения:
Ожидается, что поставщики медицинских услуг не будут вводить Flublok или IIV лицам с известными противопоказаниями к какой-либо вакцине (см. вкладыши в упаковке продукта). Однако не будет никаких исключений, кроме возраста и критериев членства в KPNC на момент вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Флюблок
Рекомбинантная противогриппозная вакцина (РИВ); Внутримышечная инъекция вакцины рекомбинантного нерасщепленного гемагглютинина (rHA0), полученного из вирусов гриппа A/H1N1, A/H3N2 и B, определенных для сезона Консультативным комитетом по вакцинам и родственным биологическим продуктам FDA (VRBPAC) в общем объеме 0,5 мл.
|
Внутримышечная инъекция исследуемой вакцины
Другие имена:
|
|
Инактивированная вакцина против гриппа
Инъекционные инактивированные вакцины против гриппа на яичной основе (IIV); Внутримышечная инъекция вакцины (трехвалентной или четырехвалентной), полученной из вирусов гриппа A/H1N1, A/H3N2 и B, определенных для сезона Консультативным комитетом по вакцинам и родственным биологическим продуктам FDA (VRBPAC) в общем объеме 0,5 мл. .
|
Внутримышечная инъекция исследуемой вакцины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями с медицинским обслуживанием (МАЯ)
Временное ограничение: Пять месяцев после вакцинации
|
Частота серьезных и/или медицинских нежелательных явлений
|
Пять месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSC13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .