Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová pozorovací studie bezpečnosti po očkování přípravkem Flublok® ve srovnání s licencovanou IIV u dospělých

11. října 2017 aktualizováno: Protein Sciences Corporation

Postmarketingová pozorovací studie bezpečnosti po očkování vakcínou Flublok® ve srovnání s licencovanou IIV u dospělých ve věku 18 let a starších

Primárním cílem této studie je retrospektivně charakterizovat bezpečnost Flubloku u dospělých ve věku 18 let a starších ve srovnání s trivalentními nebo kvadrivalentními inaktivovanými vakcínami proti chřipce na bázi vajec (IIV) s použitím metodického přístupu navrženého k dotazování v databázi elektronických zdravotní záznamy (EHR) vedené Kaiser-Permanente, Severní Kalifornie (KPNC), velkou organizací lékařské péče (MCO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární analýzou je nerandomizovaná observační retrospektivní kohortová studie. Pro analýzu budou identifikována data o dospělých ve věku 18 let a starších, kteří byli zapsáni do databáze KPNC během rizikových intervalů po očkování analyzovaných pro tuto studii, kteří byli očkováni Flublokem nebo IIV (buď IIV3 nebo IIV4). Budou porovnány četnosti výskytu specifických zájmových MAE v předem specifikovaných rizikových intervalech po Flubloku a IIV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

254648

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé ve věku 18 let a starší, kteří jsou očkováni buď Flublokem nebo IIV ve stejném časovém období, např. měsíc roku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Údaje z EHR všech dospělých členů KPNC ve věku 18 let a starších, kteří dostali Flublok k aktivní imunizaci proti chřipce v rámci běžné lékařské péče v rámci systému KPNC. Srovnávací kohorta bude zahrnovat údaje od všech dospělých ve stejné věkové skupině, kteří dostali jakoukoli IIV (trivalentní nebo quadrivalentní) během období podávání Flubloku.

Kritéria vyloučení:

Očekává se, že poskytovatelé zdravotní péče nebudou podávat Flublok nebo IIV osobám se známou kontraindikací kterékoli vakcíny (viz příbalové informace k produktu). Nebudou však existovat žádné výjimky kromě věku a kritérií členství v KPNC v době očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Flublok
Rekombinantní vakcína proti chřipce (RIV); Intramuskulární injekce vakcíny rekombinantního neštěpeného hemaglutininu (rHA0) odvozeného z virů chřipky A/H1N1, A/H3N2 a B, jak je pro sezónu identifikoval Poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické produkty FDA (VRBPAC) v celkovém objemu 0,5 ml.
Biologický: Rekombinantní vakcína proti chřipce
Intramuskulární injekce studované vakcíny
Ostatní jména:
  • Flublok
Inaktivovaná vakcína proti chřipce
Injekční, inaktivované vakcíny proti chřipce na bázi vajec (IIV); Intramuskulární injekce vakcíny (ať už trivalentní nebo quadrivalentní) odvozené od virů chřipky A/H1N1, A/H3N2 a B, jak byly pro sezónu identifikovány poradním výborem FDA pro vakcíny a příbuzné biologické produkty (VRBPAC) v celkovém objemu 0,5 ml .
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipce
Intramuskulární injekce studované vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: Pět měsíců po očkování
Výskyt závažných a/nebo lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod
Pět měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protein Sciences Corporation

Spolupracovníci

Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSC13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská chřipka

Klinické studie na Rekombinantní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit