Estudio observacional posterior a la comercialización de la seguridad después de la vacunación con Flublok® en comparación con la IIV autorizada en adultos
11 de octubre de 2017 actualizado por: Protein Sciences Corporation
Estudio observacional posterior a la comercialización de la seguridad después de la vacunación con Flublok® en comparación con la IIV autorizada en adultos de 18 años de edad y mayores
El objetivo principal de este estudio es caracterizar retrospectivamente la seguridad de Flublok en adultos de 18 años de edad y mayores, en comparación con las vacunas contra la influenza inactivadas (IIV) trivalentes o tetravalentes a base de huevo, utilizando un enfoque metodológico diseñado para consultar la base de datos de registros de salud (EHR) mantenidos por Kaiser-Permanente, Northern California (KPNC), una gran organización de atención médica (MCO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis principal es un estudio de cohorte retrospectivo observacional no aleatorizado.
Los datos sobre adultos de 18 años de edad y mayores que se inscribieron en la base de datos de KPNC durante los intervalos de riesgo después de la vacunación analizados para este estudio que fueron vacunados con Flublok o una IIV (ya sea IIV3 o IIV4) se identificarán para el análisis.
Se compararán las tasas de aparición de MAE específicos de interés en intervalos de riesgo preespecificados después de Flublok e IIV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
254648
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluirá adultos de 18 años de edad y mayores que se vacunan con Flublok o IIV dentro del mismo período de tiempo, p.
mes del año.
Descripción
Criterios de inclusión:
Datos del EHR de todos los miembros adultos de KPNC mayores de 18 años que recibieron Flublok para la inmunización activa contra la influenza como parte de la atención médica de rutina dentro del sistema KPNC. La cohorte de comparación incluirá datos de todos los adultos del mismo grupo de edad que recibieron cualquier IIV (trivalente o tetravalente) durante el período de administración de Flublok.
Criterio de exclusión:
Se espera que los proveedores de atención médica no administren Flublok o IIV a personas con contraindicaciones conocidas para cualquiera de las vacunas (consulte los prospectos del producto). Sin embargo, no habrá más exclusiones que la edad y los criterios de membresía de KPNC en el momento de la vacunación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Flublok
Vacuna recombinante contra la influenza (RIV); Inyección intramuscular de vacuna de hemaglutinina no escindida recombinante (rHA0) derivada de los virus de influenza A/H1N1, A/H3N2 y B, según lo identificado para la temporada por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA en un volumen total de 0.5 ml.
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Inyección intramuscular de la vacuna del estudio
Otros nombres:
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Vacuna inactivada contra la influenza
Vacunas antigripales inyectables, inactivadas y a base de huevo (IIV); Inyección intramuscular de vacuna (ya sea trivalente o cuadrivalente) derivada de los virus de la influenza A/H1N1, A/H3N2 y B, identificados para la temporada por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA en un volumen total de 0,5 ml .
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Inyección intramuscular de la vacuna del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos atendidos médicamente (MAE)
Periodo de tiempo: Cinco meses después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves y/o atendidos médicamente
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Cinco meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .