Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing observationsundersøgelse af sikkerhed efter vaccination med Flublok® sammenlignet med licenseret IIV hos voksne

11. oktober 2017 opdateret af: Protein Sciences Corporation

Post-marketing observationsundersøgelse af sikkerhed efter vaccination med Flublok® sammenlignet med licenseret IIV hos voksne 18 år og ældre

Det primære formål med denne undersøgelse er retrospektivt at karakterisere sikkerheden af ​​Flublok hos voksne 18 år og ældre, sammenlignet med ægbaserede trivalente eller quadrivalente inaktiverede influenzavacciner (IIV'er), ved hjælp af en metodisk tilgang designet til at forespørge databasen over elektroniske sundhedsjournaler (EHR) vedligeholdt af Kaiser-Permanente, Northern California (KPNC), en stor medicinsk plejeorganisation (MCO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære analyse er et ikke-randomiseret, observationelt retrospektivt kohortestudie. Data om voksne på 18 år og ældre, som blev indskrevet i KPNC-databasen i risikointervallerne efter vaccination analyseret for denne undersøgelse, og som var vaccineret med Flublok eller en IIV (enten IIV3 eller IIV4), vil blive identificeret til analyse. Hyppigheden af ​​forekomst af specifikke MAE'er af interesse i foruddefinerede risikointervaller efter Flublok og IIV vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

254648

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne 18 år og ældre, som er vaccineret med enten Flublok eller IIV inden for samme tidsrum, f.eks. måned i året.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Data fra EPJ for alle voksne KPNC-medlemmer på 18 år og ældre, som modtog Flublok til aktiv immunisering mod influenza som en del af rutinemæssig medicinsk behandling i KPNC-systemet. Komparatorkohorten vil inkludere data fra alle voksne i samme aldersgruppe, som modtog enhver IIV (trivalent eller quadrivalent) i løbet af Flublok-administrationen.

Ekskluderingskriterier:

Det forventes, at sundhedsudbydere ikke administrerer Flublok eller IIV til personer med kendt kontraindikation for nogen af ​​vaccinerne (se indlægssedler). Der vil dog ikke være andre udelukkelser end alder og KPNC-medlemskabskriterier på vaccinationstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Flublok
Rekombinant influenzavaccine (RIV); Intramuskulær injektion af vaccine af rekombinant uspaltet hæmagglutinin (rHA0) afledt af influenza A/H1N1-, A/H3N2- og B-virus, som identificeret for sæsonen af ​​FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) i en samlet mængde på 0,5 ml.
Biologisk: Rekombinant influenzavaccine
Intramuskulær injektion af undersøgelsesvaccine
Andre navne:
  • Flublok
Inaktiveret influenzavaccine
Injicerbare, inaktiverede, ægbaserede influenzavacciner (IIV); Intramuskulær injektion af vaccine (uanset om det er trivalent eller quadrivalent) afledt af influenza A/H1N1-, A/H3N2- og B-virus, som identificeret for sæsonen af ​​FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) i et samlet volumen på 0,5 mL .
Biologisk: Inaktiveret influenzavaccine
Intramuskulær injektion af undersøgelsesvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og medicinsk overværede bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Fem måneder efter vaccination
Forekomst af alvorlige og/eller medicinske bivirkninger
Fem måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protein Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig influenza

Kliniske forsøg med Rekombinant influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner