Post-marketing observationsundersøgelse af sikkerhed efter vaccination med Flublok® sammenlignet med licenseret IIV hos voksne
11. oktober 2017 opdateret af: Protein Sciences Corporation
Post-marketing observationsundersøgelse af sikkerhed efter vaccination med Flublok® sammenlignet med licenseret IIV hos voksne 18 år og ældre
Det primære formål med denne undersøgelse er retrospektivt at karakterisere sikkerheden af Flublok hos voksne 18 år og ældre, sammenlignet med ægbaserede trivalente eller quadrivalente inaktiverede influenzavacciner (IIV'er), ved hjælp af en metodisk tilgang designet til at forespørge databasen over elektroniske sundhedsjournaler (EHR) vedligeholdt af Kaiser-Permanente, Northern California (KPNC), en stor medicinsk plejeorganisation (MCO).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den primære analyse er et ikke-randomiseret, observationelt retrospektivt kohortestudie.
Data om voksne på 18 år og ældre, som blev indskrevet i KPNC-databasen i risikointervallerne efter vaccination analyseret for denne undersøgelse, og som var vaccineret med Flublok eller en IIV (enten IIV3 eller IIV4), vil blive identificeret til analyse.
Hyppigheden af forekomst af specifikke MAE'er af interesse i foruddefinerede risikointervaller efter Flublok og IIV vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
254648
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte voksne 18 år og ældre, som er vaccineret med enten Flublok eller IIV inden for samme tidsrum, f.eks.
måned i året.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Data fra EPJ for alle voksne KPNC-medlemmer på 18 år og ældre, som modtog Flublok til aktiv immunisering mod influenza som en del af rutinemæssig medicinsk behandling i KPNC-systemet. Komparatorkohorten vil inkludere data fra alle voksne i samme aldersgruppe, som modtog enhver IIV (trivalent eller quadrivalent) i løbet af Flublok-administrationen.
Ekskluderingskriterier:
Det forventes, at sundhedsudbydere ikke administrerer Flublok eller IIV til personer med kendt kontraindikation for nogen af vaccinerne (se indlægssedler). Der vil dog ikke være andre udelukkelser end alder og KPNC-medlemskabskriterier på vaccinationstidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flublok
Rekombinant influenzavaccine (RIV); Intramuskulær injektion af vaccine af rekombinant uspaltet hæmagglutinin (rHA0) afledt af influenza A/H1N1-, A/H3N2- og B-virus, som identificeret for sæsonen af FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) i en samlet mængde på 0,5 ml.
|
Intramuskulær injektion af undersøgelsesvaccine
Andre navne:
|
|
Inaktiveret influenzavaccine
Injicerbare, inaktiverede, ægbaserede influenzavacciner (IIV); Intramuskulær injektion af vaccine (uanset om det er trivalent eller quadrivalent) afledt af influenza A/H1N1-, A/H3N2- og B-virus, som identificeret for sæsonen af FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) i et samlet volumen på 0,5 mL .
|
Intramuskulær injektion af undersøgelsesvaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og medicinsk overværede bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Fem måneder efter vaccination
|
Forekomst af alvorlige og/eller medicinske bivirkninger
|
Fem måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2015
Først opslået (Skøn)
9. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .