Observasjonsstudie etter markedsføring av sikkerhet etter vaksinasjon med Flublok® sammenlignet med lisensiert IIV hos voksne
11. oktober 2017 oppdatert av: Protein Sciences Corporation
Observasjonsstudie etter markedsføring av sikkerhet etter vaksinasjon med Flublok® sammenlignet med lisensiert IIV hos voksne 18 år og eldre
Hovedmålet med denne studien er å retrospektivt karakterisere sikkerheten til Flublok hos voksne 18 år og eldre, sammenlignet med eggbaserte trivalente eller kvadrivalente inaktiverte influensavaksiner (IIV), ved å bruke en metodisk tilnærming designet for å spørre databasen med elektroniske helsejournaler (EHR) vedlikeholdt av Kaiser-Permanente, Northern California (KPNC), en stor medisinsk omsorgsorganisasjon (MCO).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den primære analysen er en ikke-randomisert, observasjonsretrospektiv kohortstudie.
Data om voksne 18 år og eldre som ble registrert i KPNC-databasen i løpet av risikointervallene etter vaksinasjon analysert for denne studien som ble vaksinert med Flublok eller en IIV (enten IIV3 eller IIV4) vil bli identifisert for analyse.
Hyppigheten av forekomst av spesifikke MAE av interesse i forhåndsspesifiserte risikointervaller etter Flublok og IIV vil bli sammenlignet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
254648
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte voksne 18 år og eldre som er vaksinert med enten Flublok eller IIV innenfor samme tidsperiode, f.eks.
årets måned.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Data fra EPJ for alle voksne KPNC-medlemmer 18 år og eldre, som mottok Flublok for aktiv vaksinasjon mot influensa som en del av rutinemessig medisinsk behandling i KPNC-systemet. Komparatorkohorten vil inkludere data fra alle voksne i samme aldersgruppe som fikk IIV (trivalent eller kvadrivalent) i løpet av Flublok-administrasjonsperioden.
Ekskluderingskriterier:
Det forventes at helsepersonell ikke administrerer Flublok eller IIV til personer med kjent kontraindikasjon mot noen av vaksinene (se pakningsvedlegg). Det vil imidlertid ikke være noen unntak annet enn alder og KPNC-medlemskapskriterier på vaksinasjonstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Flublok
Rekombinant influensavaksine (RIV); Intramuskulær injeksjon av vaksine av rekombinant uspaltet hemagglutinin (rHA0) avledet fra influensa A/H1N1-, A/H3N2- og B-virus, som identifisert for sesongen av FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) i et totalt volum på 0,5 ml.
|
Intramuskulær injeksjon av studievaksine
Andre navn:
|
|
Inaktivert influensavaksine
Injiserbare, inaktiverte, eggbaserte influensavaksiner (IIV); Intramuskulær injeksjon av vaksine (enten trivalent eller kvadrivalent) avledet fra influensa A/H1N1-, A/H3N2- og B-virus, som identifisert for sesongen av FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) i et totalt volum på 0,5 mL .
|
Intramuskulær injeksjon av studievaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) og medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Fem måneder etter vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige og/eller medisinsk tilstedeværende bivirkninger
|
Fem måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .