Estudo observacional pós-comercialização de segurança após vacinação com Flublok® em comparação com IIV licenciado em adultos
11 de outubro de 2017 atualizado por: Protein Sciences Corporation
Estudo observacional pós-comercialização de segurança após vacinação com Flublok® em comparação com IIV licenciado em adultos com 18 anos de idade ou mais
O objetivo principal deste estudo é caracterizar retrospectivamente a segurança de Flublok em adultos com 18 anos de idade ou mais, em comparação com vacinas inativadas trivalentes ou quadrivalentes contra influenza (IIVs) baseadas em ovo, usando uma abordagem metodológica projetada para consultar o banco de dados de informações eletrônicas registros de saúde (EHR) mantidos pela Kaiser-Permanente, norte da Califórnia (KPNC), uma grande organização de assistência médica (MCO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise primária é um estudo de coorte retrospectivo observacional não randomizado.
Os dados de adultos com 18 anos de idade ou mais que foram inscritos no banco de dados KPNC durante os intervalos de risco após a vacinação analisados para este estudo que foram vacinados com Flublok ou um IIV (IIV3 ou IIV4) serão identificados para análise.
As taxas de ocorrência de MAEs específicos de interesse em intervalos de risco pré-especificados após Flublok e IIV serão comparadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
254648
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá adultos com 18 anos de idade ou mais que foram vacinados com Flublok ou IIV no mesmo período de tempo, por ex.
mês do ano.
Descrição
Critério de inclusão:
Dados do EHR de todos os membros adultos do KPNC com 18 anos de idade ou mais, que receberam Flublok para imunização ativa contra influenza como parte dos cuidados médicos de rotina dentro do sistema KPNC. A coorte de comparação incluirá dados de todos os adultos na mesma faixa etária que receberam qualquer IIV (trivalente ou quadrivalente) durante o período de administração de Flublok.
Critério de exclusão:
Espera-se que os profissionais de saúde não administrem Flublok ou IIV a indivíduos com contraindicação conhecida a qualquer uma das vacinas (consulte as bulas do produto). No entanto, não haverá exclusões além da idade e dos critérios de adesão ao KPNC no momento da vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Flublok
Vacina recombinante contra influenza (RIV); Injeção intramuscular de vacina de hemaglutinina recombinante não clivada (rHA0) derivada dos vírus influenza A/H1N1, A/H3N2 e B, conforme identificado para a estação pelo Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA (VRBPAC) em um volume total de 0,5 mL.
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Injeção intramuscular da vacina do estudo
Outros nomes:
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Vacina Inativada contra Influenza
Vacinas injetáveis, inativadas, contra influenza à base de ovo (IIV); Injeção intramuscular de vacina (seja trivalente ou quadrivalente) derivada dos vírus influenza A/H1N1, A/H3N2 e B, conforme identificados para a estação pelo FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) em um volume total de 0,5 mL .
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Injeção intramuscular da vacina do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos medicamente atendidos (MAEs)
Prazo: Cinco meses após a vacinação
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Incidência de eventos adversos graves e/ou medicamente atendidos
|
Cinco meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC13
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