Étude observationnelle post-commercialisation de l'innocuité après la vaccination avec Flublok® par rapport au VII homologué chez les adultes
11 octobre 2017 mis à jour par: Protein Sciences Corporation
Étude observationnelle post-commercialisation de l'innocuité après la vaccination avec Flublok® par rapport au VII homologué chez les adultes de 18 ans et plus
L'objectif principal de cette étude est de caractériser rétrospectivement l'innocuité de Flublok chez les adultes de 18 ans et plus, en comparaison avec les vaccins antigrippaux inactivés (VII) trivalents ou quadrivalents à base d'œuf, en utilisant une approche méthodologique conçue pour interroger la base de données des dossiers de santé (DSE) tenus par Kaiser-Permanente, Californie du Nord (KPNC), une grande organisation de soins médicaux (MCO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analyse principale est une étude de cohorte observationnelle rétrospective non randomisée.
Les données sur les adultes de 18 ans et plus qui ont été inscrits dans la base de données KPNC pendant les intervalles de risque après la vaccination analysés pour cette étude qui ont été vaccinés avec Flublok ou un VII (soit le VII3 ou le VII4) seront identifiées pour analyse.
Les taux d'apparition d'EAM spécifiques d'intérêt dans des intervalles de risque prédéfinis après Flublok et VII seront comparés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
254648
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des adultes de 18 ans et plus qui ont été vaccinés avec Flublok ou le VII au cours de la même période, p.
Mois de l'année.
La description
Critère d'intégration:
Données du DSE de tous les membres adultes de KPNC âgés de 18 ans et plus, qui ont reçu Flublok pour une immunisation active contre la grippe dans le cadre des soins médicaux de routine au sein du système KPNC. La cohorte de comparaison inclura les données de tous les adultes du même groupe d'âge qui ont reçu un VII (trivalent ou quadrivalent) pendant la période d'administration de Flublok.
Critère d'exclusion:
On s'attend à ce que les fournisseurs de soins de santé n'administrent pas Flublok ou le VII aux personnes présentant une contre-indication connue à l'un ou l'autre des vaccins (voir les notices des produits). Cependant, il n'y aura pas d'exclusions autres que l'âge et les critères d'adhésion au KPNC au moment de la vaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Flublok
Vaccin grippal recombinant (RIV) ; Injection intramusculaire d'un vaccin d'hémagglutinine recombinante non clivée (rHA0) dérivée des virus de la grippe A/H1N1, A/H3N2 et B, identifiée pour la saison par le FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) dans un volume total de 0,5 mL.
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Injection intramusculaire du vaccin à l'étude
Autres noms:
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Vaccin antigrippal inactivé
Vaccins antigrippaux injectables, inactivés, à base d'œufs (VII); Injection intramusculaire de vaccin (qu'il soit trivalent ou quadrivalent) dérivé des virus de la grippe A/H1N1, A/H3N2 et B, tel qu'identifié pour la saison par le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés de la FDA (VRBPAC) dans un volume total de 0,5 mL .
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Injection intramusculaire du vaccin à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables nécessitant une assistance médicale (EAM)
Délai: Cinq mois après la vaccination
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Incidence des événements indésirables graves et/ou nécessitant une assistance médicale
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Cinq mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Première publication (Estimation)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSC13
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