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Studio osservazionale post-marketing sulla sicurezza dopo la vaccinazione con Flublok® rispetto a IIV con licenza negli adulti

11 ottobre 2017 aggiornato da: Protein Sciences Corporation

Studio osservazionale post-marketing sulla sicurezza in seguito alla vaccinazione con Flublok® rispetto alla licenza IIV negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare retrospettivamente la sicurezza di Flublok negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, rispetto ai vaccini influenzali inattivati ​​trivalenti o quadrivalenti (IIV) a base di uova, utilizzando un approccio metodologico progettato per interrogare il database di dati elettronici cartelle cliniche (EHR) gestite da Kaiser-Permanente, California settentrionale (KPNC), una grande organizzazione di assistenza medica (MCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi primaria è uno studio di coorte retrospettivo osservazionale non randomizzato. I dati sugli adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati arruolati nel database KPNC durante gli intervalli di rischio dopo la vaccinazione analizzati per questo studio che sono stati vaccinati con Flublok o un IIV (IIV3 o IIV4) saranno identificati per l'analisi. Verranno confrontati i tassi di occorrenza di MAE specifici di interesse in intervalli di rischio pre-specificati dopo Flublok e IIV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

254648

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà adulti di età pari o superiore a 18 anni vaccinati con Flublok o IIV nello stesso periodo di tempo, ad es. mese dell'anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dati dall'EHR di tutti i membri adulti del KPNC di età pari o superiore a 18 anni, che hanno ricevuto Flublok per l'immunizzazione attiva contro l'influenza come parte delle cure mediche di routine all'interno del sistema KPNC. La coorte di confronto includerà i dati di tutti gli adulti nella stessa fascia di età che hanno ricevuto qualsiasi IIV (trivalente o quadrivalente) durante il periodo di somministrazione di Flublok.

Criteri di esclusione:

Gli operatori sanitari sono tenuti a non somministrare Flublok o IIV a soggetti con controindicazioni note a entrambi i vaccini (vedere foglietti illustrativi del prodotto). Tuttavia, non ci saranno esclusioni diverse dall'età e dai criteri di appartenenza al KPNC al momento della vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Flublok
Vaccino influenzale ricombinante (RIV); Iniezione intramuscolare di vaccino di emoagglutinina ricombinante non scissa (rHA0) derivata dai virus dell'influenza A/H1N1, A/H3N2 e B, come identificato per la stagione dal Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati della FDA (VRBPAC) in un volume totale di 0,5 ml.
Biologico: Vaccino influenzale ricombinante
Iniezione intramuscolare del vaccino in studio
Altri nomi:
  • Flublok
Vaccino influenzale inattivato
Vaccini influenzali iniettabili, inattivati, a base di uova (IIV); Iniezione intramuscolare di vaccino (trivalente o quadrivalente) derivato dai virus dell'influenza A/H1N1, A/H3N2 e B, come identificato per la stagione dal Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati della FDA (VRBPAC) in un volume totale di 0,5 ml .
Biologico: Vaccino influenzale inattivato
Iniezione intramuscolare del vaccino in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi assistiti dal medico (MAE)
Lasso di tempo: Cinque mesi dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi e/o assistiti dal medico
Cinque mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protein Sciences Corporation

Collaboratori

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSC13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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