Observationeel postmarketingonderzoek naar veiligheid na vaccinatie met Flublok® in vergelijking met gelicentieerde IIV bij volwassenen
11 oktober 2017 bijgewerkt door: Protein Sciences Corporation
Observationeel postmarketingonderzoek naar veiligheid na vaccinatie met Flublok® in vergelijking met gelicentieerde IIV bij volwassenen van 18 jaar en ouder
Het primaire doel van deze studie is om retrospectief de veiligheid van Flublok bij volwassenen van 18 jaar en ouder te karakteriseren in vergelijking met op eieren gebaseerde trivalente of quadrivalente geïnactiveerde griepvaccins (IIV's), met behulp van een methodologische benadering die is ontworpen om de database van elektronische gegevens te doorzoeken. gezondheidsdossiers (EPD) bijgehouden door Kaiser-Permanente, Noord-Californië (KPNC), een grote organisatie voor medische zorg (MCO).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire analyse is een niet-gerandomiseerde, observationele retrospectieve cohortstudie.
Gegevens over volwassenen van 18 jaar en ouder die in de KPNC-database waren ingeschreven tijdens de risico-intervallen na vaccinatie die voor dit onderzoek zijn geanalyseerd en die zijn gevaccineerd met Flublok of een IIV (IIV3 of IIV4) zullen worden geïdentificeerd voor analyse.
De frequenties van voorkomen van specifieke MAE's van belang in vooraf gespecificeerde risico-intervallen na Flublok en IIV zullen worden vergeleken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
254648
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassenen van 18 jaar en ouder die binnen dezelfde periode zijn gevaccineerd met Flublok of IIV, b.v.
maand van het jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gegevens uit het EPD van alle volwassen KPNC-leden van 18 jaar en ouder die Flublok kregen voor actieve immunisatie tegen griep als onderdeel van de reguliere medische zorg binnen het KPNC-systeem. Het vergelijkende cohort zal gegevens bevatten van alle volwassenen in dezelfde leeftijdsgroep die een IIV (trivalent of quadrivalent) hebben gekregen tijdens de periode van toediening van Flublok.
Uitsluitingscriteria:
Van zorgverleners wordt verwacht dat zij Flublok of IIV niet toedienen aan personen met een bekende contra-indicatie voor een van beide vaccins (zie bijsluiters bij het product). Er zijn echter geen andere uitsluitingen dan leeftijd en KPNC-lidmaatschapscriteria op het moment van vaccinatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Flublok
Recombinant griepvaccin (RIV); Intramusculaire injectie van een vaccin van recombinant ongesplitst hemagglutinine (rHA0) afgeleid van influenza A/H1N1-, A/H3N2- en B-virussen, zoals geïdentificeerd voor het seizoen door de FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) in een totaal volume van 0,5 ml.
|
Intramusculaire injectie van studievaccin
Andere namen:
|
|
Geïnactiveerd griepvaccin
Injecteerbare, geïnactiveerde, op eieren gebaseerde griepvaccins (IIV); Intramusculaire injectie van vaccin (trivalent of quadrivalent) afgeleid van influenza A/H1N1-, A/H3N2- en B-virussen, zoals geïdentificeerd voor het seizoen door de FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) in een totaal volume van 0,5 ml .
|
Intramusculaire injectie van studievaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en medisch begeleide bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: Vijf maanden na vaccinatie
|
Incidentie van ernstige en/of medisch begeleide bijwerkingen
|
Vijf maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSC13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .