Observationsstudie efter marknadsföring av säkerhet efter vaccination med Flublok® jämfört med licensierad IIV hos vuxna
11 oktober 2017 uppdaterad av: Protein Sciences Corporation
Observationsstudie efter marknadsföring av säkerhet efter vaccination med Flublok® jämfört med licensierad IIV hos vuxna 18 år och äldre
Det primära syftet med denna studie är att retrospektivt karakterisera säkerheten av Flublok hos vuxna 18 år och äldre, i jämförelse med äggbaserade trivalenta eller kvadrivalenta inaktiverade influensavacciner (IIV), med hjälp av ett metodologiskt tillvägagångssätt utformat för att söka i databasen med elektroniska hälsojournaler (EHR) förs av Kaiser-Permanente, Northern California (KPNC), en stor medicinsk vårdorganisation (MCO).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära analysen är en icke-randomiserad, observationell retrospektiv kohortstudie.
Data om vuxna 18 år och äldre som var inskrivna i KPNC-databasen under riskintervallen efter vaccination som analyserats för denna studie och som vaccinerats med Flublok eller en IIV (antingen IIV3 eller IIV4) kommer att identifieras för analys.
Förekomsten av specifika MAE av intresse i fördefinierade riskintervall efter Flublok och IIV kommer att jämföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
254648
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att omfatta vuxna 18 år och äldre som är vaccinerade med antingen Flublok eller IIV inom samma tidsperiod, t.ex.
månad på året.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Data från EHR för alla vuxna KPNC-medlemmar 18 år och äldre, som fick Flublok för aktiv immunisering mot influensa som en del av rutinmässig medicinsk vård inom KPNC-systemet. Jämförelsekohorten kommer att inkludera data från alla vuxna i samma åldersgrupp som fick någon IIV (trivalent eller fyrvärdig) under administreringen av Flublok.
Exklusions kriterier:
Sjukvårdsgivare förväntas inte administrera Flublok eller IIV till personer med känd kontraindikation mot något av vaccinerna (se bipacksedeln). Det kommer dock inte att finnas några undantag förutom ålder och KPNC-medlemskapskriterier vid vaccinationstillfället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flublok
Rekombinant influensavaccin (RIV); Intramuskulär injektion av vaccin av rekombinant okluvet hemagglutinin (rHA0) härrörande från influensa A/H1N1-, A/H3N2- och B-virus, som identifierats för säsongen av FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) i en total volym av 0,5 ml.
|
Intramuskulär injektion av studievaccin
Andra namn:
|
|
Inaktiverat influensavaccin
Injicerbara, inaktiverade, äggbaserade influensavacciner (IIV); Intramuskulär injektion av vaccin (oavsett om det är trivalent eller kvadrivalent) härrörande från influensa A/H1N1-, A/H3N2- och B-virus, som identifierats för säsongen av FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) i en total volym av 0,5 ml .
|
Intramuskulär injektion av studievaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och medicinskt besökta biverkningar (MAE)
Tidsram: Fem månader efter vaccination
|
Förekomst av allvarliga och/eller medicinskt uppmärksammade biverkningar
|
Fem månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2015
Första postat (Uppskatta)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSC13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .