- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02600585
Observationsstudie efter marknadsföring av säkerhet efter vaccination med Flublok® jämfört med licensierad IIV hos vuxna
Observationsstudie efter marknadsföring av säkerhet efter vaccination med Flublok® jämfört med licensierad IIV hos vuxna 18 år och äldre
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Data från EHR för alla vuxna KPNC-medlemmar 18 år och äldre, som fick Flublok för aktiv immunisering mot influensa som en del av rutinmässig medicinsk vård inom KPNC-systemet. Jämförelsekohorten kommer att inkludera data från alla vuxna i samma åldersgrupp som fick någon IIV (trivalent eller fyrvärdig) under administreringen av Flublok.
Exklusions kriterier:
Sjukvårdsgivare förväntas inte administrera Flublok eller IIV till personer med känd kontraindikation mot något av vaccinerna (se bipacksedeln). Det kommer dock inte att finnas några undantag förutom ålder och KPNC-medlemskapskriterier vid vaccinationstillfället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Flublok
Rekombinant influensavaccin (RIV); Intramuskulär injektion av vaccin av rekombinant okluvet hemagglutinin (rHA0) härrörande från influensa A/H1N1-, A/H3N2- och B-virus, som identifierats för säsongen av FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) i en total volym av 0,5 ml.
|
Intramuskulär injektion av studievaccin
Andra namn:
|
Inaktiverat influensavaccin
Injicerbara, inaktiverade, äggbaserade influensavacciner (IIV); Intramuskulär injektion av vaccin (oavsett om det är trivalent eller kvadrivalent) härrörande från influensa A/H1N1-, A/H3N2- och B-virus, som identifierats för säsongen av FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) i en total volym av 0,5 ml .
|
Intramuskulär injektion av studievaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och medicinskt besökta biverkningar (MAE)
Tidsram: Fem månader efter vaccination
|
Förekomst av allvarliga och/eller medicinskt uppmärksammade biverkningar
|
Fem månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSC13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mänsklig influensa
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Filip Krag KnopUniversity of CopenhagenAvslutadAtt bedöma effekten av gallsyror på utsöndring av human glukagon-liknande peptid-1Danmark
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCIndragenHuman T-cell Leukemi Virus Typ 1 Infektion
-
HutchmedAktiv, inte rekryterandeImumun Trombocytopeni (ITP) Human Mass BalanceKina
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Jinling Hospital, ChinaOkändCrohns sjukdom | Metylering | Illumina Human Methylation 850k BeadChipKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkändHypoalbuminemi | Vuxen intensivpatient | Stewarts tillvägagångssätt för syrabassjukdomar | Human Albumin PerfusionFrankrike
-
Guangdong Academy of Medical SciencesGuangzhou First People's Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou... och andra samarbetspartnersOkändHuman epidermal tillväxtfaktor 2 negativt bröstkarcinomKina
Kliniska prövningar på Rekombinant influensavaccin
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAvslutad
-
University of PretoriaUniversity of StellenboschAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDAvslutadMottagare av njurtransplantationFörenta staterna
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Jiangsu Province Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceHar inte rekryterat ännu
-
NovavaxAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | InfluensaAustralien, Nya Zeeland
-
Laval UniversityAvslutadMänskligt papillomvirusKanada
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeAvslutadCytomegalovirusFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersRekrytering