Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki Flublok® w porównaniu z licencjonowaną szczepionką IIV u dorosłych
11 października 2017 zaktualizowane przez: Protein Sciences Corporation
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki Flublok® w porównaniu z licencjonowaną szczepionką IIV u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Głównym celem tego badania jest retrospektywna charakterystyka bezpieczeństwa szczepionki Flublok u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w porównaniu z trójwalentnymi lub czterowalentnymi inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie (IIV) na bazie jaj, przy użyciu metodologicznego podejścia zaprojektowanego do przeszukiwania bazy danych elektronicznych dokumentacja medyczna (EHR) prowadzona przez Kaiser-Permanente w Północnej Kalifornii (KPNC), dużą organizację opieki medycznej (MCO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowa analiza jest nierandomizowanym, obserwacyjnym, retrospektywnym badaniem kohortowym.
Do analizy zostaną zidentyfikowane dane dotyczące osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, które zostały zapisane w bazie danych KPNC w przedziałach ryzyka po szczepieniu analizowanym w tym badaniu, które zostały zaszczepione szczepionką Flublok lub IIV (IIV3 lub IIV4).
Porównane zostaną częstości występowania określonych MAE będących przedmiotem zainteresowania we wcześniej określonych przedziałach ryzyka po Flubloku i IIV.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
254648
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które w tym samym okresie zostały zaszczepione szczepionką Flublok lub IIV, np.
miesiąc roku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dane z EHR wszystkich dorosłych członków KPNC w wieku 18 lat i starszych, którzy otrzymali Flublok w celu czynnego uodpornienia przeciwko grypie w ramach rutynowej opieki medycznej w systemie KPNC. Kohorta porównawcza będzie obejmowała dane wszystkich dorosłych w tej samej grupie wiekowej, którzy otrzymywali jakiekolwiek IIV (trójwalentne lub czterowalentne) w okresie podawania produktu Flublok.
Kryteria wyłączenia:
Oczekuje się, że pracownicy służby zdrowia nie będą podawać Flublok ani IIV osobom ze znanym przeciwwskazaniem do którejkolwiek ze szczepionek (patrz ulotki dołączone do opakowania produktu). Nie będzie jednak żadnych wyłączeń poza wiekiem i kryteriami członkostwa w KPNC w momencie szczepienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Flublok
Rekombinowana szczepionka przeciw grypie (RIV); Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki rekombinowanej nierozszczepionej hemaglutyniny (rHA0) pochodzącej z wirusów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B, zgodnie z zaleceniami Komitetu Doradczego FDA ds. ml.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie badanej szczepionki
Inne nazwy:
|
|
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Iniekcyjne, inaktywowane szczepionki przeciw grypie na bazie jaj (IIV); Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki (trójwalentnej lub czterowalentnej) pochodzącej z wirusów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B, zgodnie z zaleceniami Komitetu Doradczego FDA ds. .
|
Domięśniowe wstrzyknięcie badanej szczepionki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi interwencji medycznej (MAE)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy po szczepieniu
|
Występowanie poważnych i/lub medycznych zdarzeń niepożądanych
|
Pięć miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .