光線性角化症におけるLEO 43204の生物学的効果

包含基準:

• 1.署名と日付が記入されたインフォームドコンセントが得られている。
• 2. 上肢の連続した 250 cm2 領域 (AK 治療領域) 内に、少なくとも 5 つの非角化性、臨床的に典型的な、目に見える別個の AK 病変がある被験者、
• 3. 対側腕に 1 つの追加の AK 病変がある被験者。
• 4. AK 治療領域または対側腕に近接した正常な皮膚領域を持つ被験者。
• 5. 18歳以上の男女被験者。
• 6.選択した治療部位の写真を撮影し、研究データパッケージの一部として使用することを許可する患者からの同意
• 7.研究の指示に従い、すべての研究要件を完了する可能性が高い能力

• 8.女性の被験者は次のいずれかでなければなりません

  • 非出産の可能性、すなわち閉経後、または不妊症の病歴が確認されている（例：対象に子宮がない、または卵管訴訟がある）、または、

  • 妊娠の可能性* 妊娠を除外するための試験治療の前に、妊娠検査で陰性が確認されている場合。

    • 女性被験者は、子宮摘出術を受けていないか、卵管訴訟を受けていないか、または最初の訪問の前に少なくとも1年間閉経していない限り、出産の可能性があると見なされます。
• 9.出産の可能性のある女性被験者は、試験への参加時および終了まで、効果的な避妊を進んで使用する必要があります。

効果的な避妊法は次のように定義されています。

• 禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。
• 精管切除されたパートナー (対象が一夫一婦制である場合)。
• 子宮内器具。
• 2 つの異なるメソッド (2 つの実際のバリア メソッド) として定義されたダブル バリア メソッド。
• -ホルモン避妊薬（経口ホルモン避妊薬、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、インプラントおよび注射剤）登録前の少なくとも1つの月経周期。

除外基準:

• 1. 過去 12 か月以内に治療部位にインゲノール メブテート ゲルを使用した治療歴がある。
• 2.この臨床試験で以前に割り当てられた治療、または以前にLEO 43204プログラムの臨床試験に参加した（現在LP0084-68、LP0084-1013、LP0084-1014、LP0084-1015、LP0084-1148、LP0084-1077、LP0084-1193） 、LP0084-1194、LP0084-1195、LP0084-1196)。
• 3. 治癒が不完全な皮膚の傷または感染部位から 5 cm 以内の選択された治療部位の位置 (皮膚を除く)。 関連する生検を調べる）、または疑わしい基底細胞癌（BCC）または SCC の 5 cm 以内。
• 4. 治験薬の組織学的評価またはバイオマーカー評価を妨げる治験適応症以外の皮膚状態の病歴または証拠（例： 湿疹、不安定乾癬、色素性乾皮症）。
• 5. 非定型の臨床的外観を有する治療領域の病変（例： 肥大性、角化亢進性、難治性の疾患 [以前に 2 回凍結手術を受けた] および/または皮膚の角)。
• 6. LEO 43204 ゲルの成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー (例: クエン酸）
• 7.治験責任医師の臨床的判断によって決定された、重大な有害事象の過度のリスクに被験者をさらすか、研究の過程で安全性の評価を妨げる可能性のある病状の臨床診断/病歴または証拠。
• 8.研究期間中の入院または入院手術の必要性が予想される。 美容/治療処置は、禁止されている治療法または医薬品 (以下にリスト) に詳述されている基準に当てはまらない場合、除外されないことに注意してください。
• 9. 予想される紫外線への過度または長時間の暴露 (例: 日光）または研究期間中の日焼け用ベッドの使用
• 10.他の介入臨床試験への現在の参加
• 11.過去2か月以内に市販されていない医薬品（すなわち、登録後にまだ臨床使用に供されていない薬剤）による治療を受けた被験者。
• 12.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている被験者。
• 13. 既知の被験者、または治験責任医師の意見では、臨床試験プロトコルに準拠する可能性は低い (例: アルコール依存症、薬物依存症または精神病状態)。
• 14.妊娠中、出産の可能性があり、試験中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
• 15.[スクリーニングまたは訪問1]で妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性。
• 16.この臨床試験への以前の登録。 禁止されている治療法および/または医薬品：スクリーニング訪問の2週間前まで
• 17.美容または治療処置（例： 液体窒素の使用、外科的切除、掻爬、削皮術、中程度またはそれ以上の深さのケミカルピーリング、レーザーによる表面再生）：選択した治療部位から 2cm 以内、治療部位の外側の選択した AK 病変から 2cm 以内
• 18.酸を含む治療用製品の使用（例： サリチル酸またはフルーツ酸（アルファおよびベータヒドロキシ酸およびグリコール酸など）、局所レチノイドまたは軽いケミカルピーリング：選択した治療部位から2cm以内、および治療部位の外側の選択したAK病変から2cm以内
• 19.局所軟膏（非薬用/非刺激性のローション/クリームは許容されます）または局所ステロイドの使用：選択された治療領域の2cm以内および治療領域外の選択されたAK病変の2cm以内;人工皮革: 選択した治療部位から 5 cm 以内、および治療部位の外側の選択した AK 病変から 5 cm 以内 禁止されている治療法および/または薬: スクリーニング来院前の 4 週間以内
• 20.免疫調節剤による治療（例： アザチオプリン）、細胞毒性薬（例 シクロホスファミド、ビンブラスチン、クロラムブシル、メトトレキサート、ポドフィリン、カンプトテシン) またはインターフェロン/インターフェロン誘導剤。
• 21. 免疫系を抑制する全身薬による治療（例： シクロスポリン、プレドニゾン、メトトレキサート、インフリキシマブ)。
• 22. UVBによる治療/治療

禁止されている治療法および/または医薬品：スクリーニング訪問の8週間前まで

• 23. 5-FU、イミキモド、ジクロフェナク、または光線力学療法による治療: 選択された治療領域の 2 cm 以内および治療領域の外側の選択された AK 病変から 2 cm 以内スクリーニング訪問
• 24.全身レチノイドの使用（例： イソトレチノイン、アシトレチン、ベキサロテン)