Efekty biologiczne LEO 43204 w rogowaceniu słonecznym

Kryteria przyjęcia:

• 1. Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
• 2. Osoby z co najmniej 5 nierogowaciejącymi, klinicznie typowymi, widocznymi i dyskretnymi zmianami AK w obrębie przylegającego obszaru 250 cm2 (obszar leczenia AK) na kończynie górnej,
• 3. Pacjenci z jedną dodatkową zmianą AK zlokalizowaną na przeciwległym ramieniu.
• 4. Pacjenci z obszarem normalnej skóry w pobliżu obszaru leczenia AK lub na przeciwległym ramieniu.
• 5. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
• 6. Zgoda pacjenta na wykonanie zdjęć wybranego obszaru zabiegowego i wykorzystanie ich jako części pakietu danych do badania
• 7. Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobne spełnienie wszystkich wymogów związanych z nauką

• 8. Badane kobiety muszą należeć do jednego z nich

  • nie mogą zajść w ciążę, tj. są po menopauzie lub mają potwierdzoną historię kliniczną bezpłodności (np. pacjentka nie ma macicy lub ma zarośnięte jajowody) lub

  • w wieku rozrodczym*, pod warunkiem, że przed rozpoczęciem leczenia próbnego uzyskano potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży.

    • Pacjentki uważa się za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że przeszły histerektomię lub zostały poddane procedurze sądowej dotyczącej jajowodów lub były po menopauzie przez co najmniej jeden rok przed pierwszą wizytą.
• 9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji na początku badania i do jego zakończenia.

Skuteczna antykoncepcja jest zdefiniowana w następujący sposób:

• Abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu).
• Partner po wazektomii (biorąc pod uwagę, że podmiot jest monogamiczny).
• Urządzenie wewnątrzmaciczne.
• Metoda podwójnej bariery zdefiniowana jako dwie różne metody (dwie rzeczywiste metody barierowe).
• Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, estrogenowe krążki dopochwowe, przezskórne plastry antykoncepcyjne, implanty i zastrzyki) przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wcześniejsze leczenie ingenolu mebutynianem w żelu w okolicy zabiegowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• 2. Wcześniej przydzielony do leczenia w tym badaniu klinicznym lub wcześniej brał udział w badaniu klinicznym w programie LEO 43204 (obecnie LP0084-68, LP0084-1013, LP0084-1014, LP0084-1015, LP0084-1148, LP0084-1077, LP0084-1193 , LP0084-1194, LP0084-1195, LP0084-1196).
• 3. Umiejscowienie wybranego obszaru zabiegowego w odległości do 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany lub zainfekowanego obszaru skóry (z wyłączeniem biopsje związane z badaniem) lub w promieniu 5 cm od podejrzenia raka podstawnokomórkowego (BCC) lub SCC.
• 4. Historia lub dowody chorób skóry innych niż wskazanie do badania, które mogłyby zakłócić histologiczną lub biomarkerową ocenę badanego leku (np. egzema, niestabilna łuszczyca, xeroderma pigmentosum).
• 5. Zmiany chorobowe okolicy zabiegowej o nietypowym wyglądzie klinicznym (np. przerostowa, hiperkeratotyczna, oporna choroba [miała kriochirurgię dwukrotnie wcześniej] i/lub rogi skórne).
• 6. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników LEO 43204 Gel (np. kwas cytrynowy)
• 7. Diagnoza kliniczna/historia lub dowód jakiegokolwiek stanu medycznego, który naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko znaczącego zdarzenia niepożądanego lub zakłócił ocenę bezpieczeństwa w trakcie badania, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
• 8. Przewidywana potrzeba hospitalizacji lub operacji stacjonarnej w okresie badania. Należy pamiętać, że zabiegi kosmetyczne/terapeutyczne nie są wykluczone, jeśli wykraczają poza kryteria wyszczególnione w Zakazanych terapiach lub lekach (wymienionych poniżej).
• 9. Przewidywana nadmierna lub długotrwała ekspozycja na światło ultrafioletowe (np. światło słoneczne) lub korzystanie z solarium w czasie trwania badania
• 10. Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
• 11. Osoby, które w ciągu ostatnich dwóch miesięcy otrzymały leczenie jakimkolwiek produktem leczniczym niewprowadzonym do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji).
• 12. Osoby, o których wiadomo, że są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• 13. Uczestnik jest znany lub w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał protokołu badania klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny).
• 14. Kobiety w ciąży, w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
• 15. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym w [badanie przesiewowe lub wizyta 1].
• 16. Poprzednia rejestracja do tego badania klinicznego. Zabronione Terapie i/lub Leki: w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
• 17. Zabiegi kosmetyczne lub lecznicze (np. zastosowanie ciekłego azotu, wycięcie chirurgiczne, łyżeczkowanie, dermabrazja, peeling chemiczny średniej lub większej głębokości, resurfacing laserowy): do 2 cm od wybranych obszarów zabiegowych i do 2 cm od wybranych zmian AK poza obszarem zabiegowym
• 18. Stosowanie produktów leczniczych zawierających kwasy (np. kwas salicylowy lub kwasy owocowe, takie jak alfa- i beta-hydroksykwasy i kwasy glikolowe), miejscowe retinoidy lub lekkie peelingi chemiczne: w promieniu 2 cm od wybranych obszarów zabiegowych i w promieniu 2 cm od wybranych zmian AK poza obszarem zabiegowym
• 19. Stosowanie miejscowych maści (dopuszczalne są nielecznicze/niedrażniące balsamy/kremy) lub miejscowych sterydów: w promieniu 2 cm od wybranych obszarów zabiegowych i w promieniu 2 cm od wybranych zmian AK poza obszarem zabiegowym; sztuczni opalacze: w promieniu 5 cm od wybranych obszarów zabiegowych i w promieniu 5 cm od wybranych zmian AK poza obszarem zabiegowym Zabronione terapie i/lub leki: w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
• 20. Leczenie immunomodulatorami (np. azatiopryna), leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, winblastyna, chlorambucyl, metotreksat, podofilina, kamptotecyna) lub interferon/induktory interferonu.
• 21. Leczenie lekami ogólnoustrojowymi hamującymi układ odpornościowy (np. cyklosporyna, prednizon, metotreksat, infliksymab).
• 22. Leczenie/terapia UVB

Zabronione terapie i/lub leki: w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową

• 23. Leczenie 5-FU, imikwimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną: w promieniu 2 cm od wybranych obszarów zabiegowych i w promieniu 2 cm od wybranych zmian AK poza obszarem zabiegowym Zabronione terapie i/lub leki: w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem Wizyta przesiewowa
• 24. Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów (np. izotretynoina, acytretyna, beksaroten)