LEO 43204:n biologiset vaikutukset aktiiniseen keratoosiin

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on saatu.
• 2. Potilaat, joilla on vähintään 5 ei-keratoottista, kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK-leesiota vierekkäisellä 250 cm2:n alueella (AK-hoitoalue) yläraajassa,
• 3. Koehenkilöt, joilla on yksi ylimääräinen AK-leesio kontralateraalisessa käsivarressa.
• 4. Potilaat, joilla on normaali ihoalue AK:n hoitoalueen välittömässä läheisyydessä tai vastakkaisessa käsivarressa.
• 5. Mies- ja naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat.
• 6. Potilaan suostumus siihen, että valitusta hoitoalueesta voidaan ottaa valokuvia ja käyttää niitä osana tutkimustietopakettia
• 7. Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki opiskeluvaatimukset

• 8. Naispuolisten kohteiden tulee olla jompaakumpaa

  • ei-hedelmöitysikä, eli postmenopausaalinen tai jolla on vahvistettu kliininen steriiliyshistoria (esimerkiksi koehenkilöllä ei ole kohtua tai hänellä on munanjohtimia) tai

  • hedelmällisessä iässä* edellyttäen, että raskaustestin tulos on negatiivinen ennen koehoitoa raskauden poissulkemiseksi.

    • Naishenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei heille ole tehty kohdunpoistoa tai munanjohtimia tai he ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan ennen ensimmäistä käyntiä.
• 9. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen alkaessa ja sen loppuun asti.

Tehokas ehkäisy määritellään seuraavasti:

• Raittius (kun tämä on sopusoinnussa tutkittavan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa).
• Kumppani, jolle on tehty vasektomia (koska koehenkilö on monogaminen).
• Kohdunsisäinen laite.
• Kaksoissulkumenetelmä määritellään kahdeksi erilliseksi menetelmäksi (kaksi varsinaista sulkumenetelmää).
• Hormonaalinen ehkäisy (oraalinen hormonaalinen ehkäisy, estrogeeninen emätinrengas, perkutaaniset ehkäisylaastarit, implantit ja injektiovalmisteet) vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiempi hoito ingenol-mebutaattigeelillä hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
• 2. Aiemmin määrätty hoito tässä kliinisessä tutkimuksessa tai aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen LEO 43204 -ohjelmassa (tällä hetkellä LP0084-68, LP0084-1013, LP0084-1014, LP0084-1015, LP0084-1148, LP0084-1148, LP73-1008, 100 , LP0084-1194, LP0084-1195, LP0084-1196).
• 3. Valitun hoitoalueen sijainti 5 cm:n sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta tai infektioalueesta iholla (paitsi. tutkimukseen liittyvät biopsiat) tai 5 cm:n sisällä epäillystä tyvisolukarsinoomasta (BCC) tai SCC:stä.
• 4. Aiemmat tai todisteet muista ihosairauksista kuin tutkimusaiheesta, jotka häiritsisivät tutkimuslääkkeen histologista tai biomarkkeriarviointia (esim. ekseema, epävakaa psoriaasi, xeroderma pigmentosum).
• 5. Hoitoalueen leesiot, joilla on epätyypillinen kliininen ulkonäkö (esim. hypertrofinen, hyperkeratoottinen, vastahakoinen sairaus [oli ollut kryokirurginen kahdesti aikaisemmalla kerralla] ja/tai ihosarvet).
• 6. Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin LEO 43204 -geelin aineosalle (esim. sitruunahappo)
• 7. Kliininen diagnoosi/historia tai todisteet mistä tahansa lääketieteellisestä tilasta, joka altistaisi kohteen kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittavaikutuksesta tai häiritsisi turvallisuuden arviointeja tutkimuksen aikana, tutkijan kliinisen arvion mukaan.
• 8. Arvioitu sairaalahoidon tai laitosleikkauksen tarve opintojakson aikana. Huomaa, että kosmeettisia/terapeuttisia toimenpiteitä ei suljeta pois, jos ne eivät täytä kohdassa Kielletyt hoidot tai lääkkeet (lueteltu alla) esitettyjä kriteereitä.
• 9. Odotettu liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen ultraviolettivalolle (esim. auringonvalo) tai solariumin käyttö tutkimuksen ajan
• 10. Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
• 11. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkevalmisteella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu saataville kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) viimeisen kahden kuukauden aikana.
• 12. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-infektion.
• 13. Tutkittava tunnetaan tai tutkijan mielestä se ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen pöytäkirjaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila).
• 14. Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi ja haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
• 15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti [seulonta tai käynti 1].
• 16. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen. Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet: 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
• 17. Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet (esim. nestemäisen typen käyttö, kirurginen leikkaus, kyretti, dermabrasio, keskisyvä tai syvempi kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus): 2 cm:n sisällä valituista hoitoalueista ja 2 cm:n sisällä valitusta AK-vauriosta hoitoalueen ulkopuolella
• 18. Happoa sisältävien terapeuttisten tuotteiden käyttö (esim. salisyylihappo tai hedelmähapot, kuten alfa- ja beetahydroksihapot ja glykolihapot), paikalliset retinoidit tai kevyet kemialliset kuorinta: 2 cm:n sisällä valituista hoitoalueista ja 2 cm:n sisällä valitusta AK-vauriosta hoitoalueen ulkopuolella
• 19. Paikallisten salvojen (lääkeaineeton/ärsyttämätön voide/voide ovat hyväksyttäviä) tai paikallisesti käytettävien steroidien käyttö: 2 cm:n sisällä valituista hoitoalueista ja 2 cm:n sisällä valitusta AK-vauriosta hoitoalueen ulkopuolella; tekoruskettimet: 5 cm:n sisällä valituista hoitoalueista ja 5 cm:n sisällä valitusta AK-vauriosta hoitoalueen ulkopuolella Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet: 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
• 20. Hoito immunomodulaattoreilla (esim. atsatiopriini), sytotoksiset lääkkeet (esim. syklofosfamidi, vinblastiini, klorambusiili, metotreksaatti, podofylliini, kamptotesiini) tai interferoni/interferoni-indusoijat.
• 21. Hoito systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (esim. siklosporiini, prednisoni, metotreksaatti, infliksimabi).
• 22. Hoito/terapia UVB:llä

Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet: 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä

• 23. Hoito 5-FU:lla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella terapialla: 2 cm:n sisällä valituista hoitoalueista ja 2 cm:n sisällä valitusta AK-leesiosta hoitoalueen ulkopuolella Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet: 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa Seulontakäynti
• 24. Systeemisten retinoidien käyttö (esim. isotretinoiini, asitretiini, beksaroteeni)