Biologische effecten van LEO 43204 bij actinische keratose

Inclusiecriteria:

• 1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming is verkregen.
• 2. Proefpersonen met ten minste 5 niet-keratotische, klinisch typische, zichtbare en discrete AK-laesies binnen een aangrenzend gebied van 250 cm2 (AK-behandelingsgebied) op de bovenste extremiteit,
• 3. Proefpersonen met één extra AK-laesie op de contralaterale arm.
• 4. Proefpersonen met een gebied met normale huid dicht bij het AK-behandelgebied of op de contralaterale arm.
• 5. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder.
• 6. Toestemming van de patiënt om toe te staan ​​dat foto's van het geselecteerde behandelgebied worden genomen en gebruikt als onderdeel van het onderzoeksgegevenspakket
• 7. Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studie-eisen te voldoen

• 8. Vrouwelijke proefpersonen moeten van een van beide zijn

  • niet zwanger kunnen worden, d.w.z. postmenopauzaal zijn of een bevestigde klinische geschiedenis van onvruchtbaarheid hebben (bijv. de proefpersoon heeft geen baarmoeder of heeft een geschil over de eileiders) of,

  • vruchtbare leeftijd* op voorwaarde dat er een bevestigde negatieve zwangerschapstest is voorafgaand aan de proefbehandeling om zwangerschap uit te sluiten.

    • Vrouwelijke proefpersonen worden beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een hysterectomie hebben ondergaan of een rechtszaak aan de eileiders hebben ondergaan of ten minste een jaar postmenopauzaal zijn geweest voorafgaand aan het eerste bezoek.
• 9. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken bij aanvang van de studie en tot voltooiing.

Effectieve anticonceptie wordt als volgt gedefinieerd:

• Onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon).
• Gesteriliseerde partner (aangezien het onderwerp monogaam is).
• Een spiraaltje.
• Dubbele barrièremethode gedefinieerd als twee verschillende methoden (twee daadwerkelijke barrièremethoden).
• Hormonaal anticonceptiemiddel (orale hormonale anticonceptie, oestrogene vaginale ring, percutane anticonceptiepleisters, implantaten en injectables) voor ten minste één menstruatiecyclus voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Eerdere behandeling met ingenol-mebutaatgel in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden.
• 2. Eerder toegewezen behandeling in deze klinische studie of eerder deelgenomen aan een klinische studie in het LEO 43204-programma (momenteel LP0084-68, LP0084-1013, LP0084-1014, LP0084-1015, LP0084-1148, LP0084-1077, LP0084-1193 , LP0084-1194, LP0084-1195, LP0084-1196).
• 3. Locatie van het geselecteerde behandelgebied binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond of geïnfecteerd huidgebied (excl. studiegerelateerde biopsieën) of binnen 5 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of SCC.
• 4. Voorgeschiedenis of bewijs van andere huidaandoeningen dan de studie-indicatie die de histologische of biomarkerevaluatie van de studiemedicatie zou verstoren (bijv. eczeem, instabiele psoriasis, xeroderma pigmentosum).
• 5. Laesies in het te behandelen gebied die een atypisch klinisch uiterlijk hebben (bijv. hypertrofische, hyperkeratotische, recalcitrante ziekte [bij twee eerdere gelegenheden cryochirurgie ondergaan] en/of huidhoorns).
• 6. Bekende gevoeligheid of allergie voor een van de ingrediënten van LEO 43204 Gel (bijv. citroenzuur)
• 7. Klinische diagnose/geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die een proefpersoon zou blootstellen aan een onnodig risico op een significante AE of die beoordelingen van veiligheid in de loop van het onderzoek zou verstoren, zoals bepaald door het klinisch oordeel van de onderzoeker.
• 8. Verwachte behoefte aan ziekenhuisopname of chirurgische ingreep tijdens de onderzoeksperiode. Houd er rekening mee dat cosmetische/therapeutische procedures niet worden uitgesloten als ze buiten de criteria vallen die worden beschreven in de Verboden therapieën of medicijnen (hieronder vermeld).
• 9. Verwachte overmatige of langdurige blootstelling aan ultraviolet licht (bijv. zonlicht) of gebruik van zonnebanken voor de duur van het onderzoek
• 10. Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie
• 11. Proefpersonen die in de afgelopen twee maanden zijn behandeld met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gesteld voor klinisch gebruik).
• 12. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• 13. Proefpersoon waarvan bekend is of, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk is dat hij voldoet aan het protocol van de klinische studie (bijv. alcoholisme, drugsverslaving of psychotische toestand).
• 14. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden en tijdens het onderzoek zwanger willen worden, of borstvoeding geven.
• 15. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd met positieve zwangerschapstest bij [screening of bezoek 1].
• 16. Eerdere deelname aan deze klinische proef. Verboden Therapieën en/of Medicijnen: binnen 2 weken voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek
• 17. Cosmetische of therapeutische procedures (bijv. gebruik van vloeibare stikstof, chirurgische excisie, curettage, dermabrasie, medium of diepere chemische peeling, laserresurfacing): binnen 2 cm van de geselecteerde behandelingsgebieden en binnen 2 cm van de geselecteerde AK-laesie buiten het behandelingsgebied
• 18. Gebruik van zuurbevattende therapeutische producten (bijv. salicylzuur of fruitzuren, zoals alfa- en bètahydroxyzuren en glycolzuren), topische retinoïden of lichte chemische peelings: binnen 2 cm van de geselecteerde behandelgebieden en binnen 2 cm van de geselecteerde AK-laesie buiten het behandelgebied
• 19. Gebruik van topische zalven (niet-medicinale/niet-irriterende lotion/crème zijn acceptabel) of topische steroïden: binnen 2 cm van de geselecteerde behandelgebieden en binnen 2 cm van de geselecteerde AK-laesie buiten het behandelgebied; Kunstleerlooiers: binnen 5 cm van de geselecteerde behandelgebieden en binnen 5 cm van de geselecteerde AK-laesie buiten het behandelgebied Verboden therapieën en/of medicijnen: binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• 20. Behandeling met immunomodulatoren (bijv. azathioprine), cytotoxische geneesmiddelen (bijv. cyclofosfamide, vinblastine, chloorambucil, methotrexaat, podofylline, camptothecine) of interferon/interferon-inductoren.
• 21. Behandeling met systemische medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken (bijv. ciclosporine, prednison, methotrexaat, infliximab).
• 22. Behandeling/therapie met UVB

Verboden Therapieën en/of Medicijnen: binnen 8 weken voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek

• 23. Behandeling met 5-FU, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie: binnen 2 cm van de geselecteerde behandelgebieden en binnen 2 cm van de geselecteerde AK-laesie buiten het behandelgebied Verboden therapieën en/of medicijnen: binnen 6 maanden voorafgaand aan de Screening bezoek
• 24. Gebruik van systemische retinoïden (bijv. isotretinoïne, acitretine, bexaroteen)