Biologiske effekter av LEO 43204 i aktinisk keratose

Inklusjonskriterier:

• 1. Signert og datert informert samtykke er innhentet.
• 2. Personer med minst 5 ikke-keratotiske, klinisk typiske, synlige og diskrete AK-lesjoner innenfor et sammenhengende 250 cm2 område (AK Treatment Area) på overekstremiteten,
• 3. Personer med en ekstra AK-lesjon lokalisert på den kontralaterale armen.
• 4. Personer med et område med normal hud i umiddelbar nærhet av AK-behandlingsområdet eller på den kontralaterale armen.
• 5. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre.
• 6. Enighet fra pasienten om å tillate at fotografier av det valgte behandlingsområdet tas og brukes som en del av studiedatapakken
• 7. Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle studiekrav

• 8. Kvinnelige emner må være av begge

  • ikke-fertil potensial, dvs. post-menopausal eller har en bekreftet klinisk historie med sterilitet (f.eks. personen er uten livmor eller har tubal tvistemål) eller,

  • fertilitet* forutsatt at det foreligger en bekreftet negativ graviditetstest før prøvebehandling for å utelukke graviditet.

    • Kvinnelige forsøkspersoner anses som fertile med mindre de har gjennomgått en hysterektomi eller har gjennomgått tubal rettssaker eller har vært postmenopausale i minst ett år før første besøk.
• 9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon ved påbegynnelse av forsøket og frem til ferdigstillelse.

Effektiv prevensjon er definert som følger:

• Avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget).
• Vasektomisert partner (gitt at forsøkspersonen er monogam).
• En intrauterin enhet.
• Dobbel barrieremetode definert som to distinkte metoder (to faktiske barrieremetoder).
• Hormonell prevensjon (oral hormonell prevensjon, østrogen vaginal ring, perkutane prevensjonsplaster, implantater og injiserbare preparater) i minst én menstruasjonssyklus før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forutgående behandling med ingenol mebutate gel i behandlingsområdet innen de siste 12 måneder.
• 2. Tidligere tildelt behandling i denne kliniske utprøvingen eller tidligere deltatt i en klinisk utprøving i LEO 43204-programmet (for tiden LP0084-68, LP0084-1013, LP0084-1014, LP0084-1015, LP0084-11484-17084-1148, 1148, 1148, 1148, LP0084, , LP0084-1194, LP0084-1195, LP0084-1196).
• 3. Plassering av det valgte behandlingsområdet innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår eller infisert hudområde (ekskl. studierelaterte biopsier) eller innen 5 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller SCC.
• 4. Anamnese eller bevis på andre hudsykdommer enn studieindikasjonen som ville forstyrre den histologiske eller biomarkørevalueringen av studiemedisinen (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosum).
• 5. Lesjoner i behandlingsområde som har et atypisk klinisk utseende (f.eks. hypertrofisk, hyperkeratotisk, gjenstridig sykdom [hadde kryokirurgi ved to tidligere anledninger] og/eller kutane horn).
• 6. Kjent følsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i LEO 43204 Gel (f.eks. sitronsyre)
• 7. Klinisk diagnose/historie eller bevis på enhver medisinsk tilstand som vil utsette et individ for en overdreven risiko for en betydelig AE eller forstyrre vurderinger av sikkerhet i løpet av studien, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering.
• 8. Forventet behov for sykehusinnleggelse eller kirurgi i løpet av studieperioden. Vær oppmerksom på at kosmetiske/terapeutiske prosedyrer ikke er utelukket hvis de faller utenfor kriteriene beskrevet i Forbudte terapier eller medisiner (listet nedenfor).
• 9. Forventet overdreven eller langvarig eksponering for ultrafiolett lys (f.eks. sollys) eller bruk av solarier i løpet av studiet
• 10. Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
• 11. Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddel (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) i løpet av de siste to månedene.
• 12. Personer som er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
• 13. Emnet er kjent eller, etter etterforskerens mening, usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand).
• 14. Kvinner som er gravide, i fertil alder og ønsker å bli gravide under forsøket, eller som ammer.
• 15. Fertile kvinner med positiv graviditetstest ved [screening eller besøk 1].
• 16. Tidligere påmelding til denne kliniske studien. Forbudte terapier og/eller medisiner: innen 2 uker før screeningbesøket
• 17. Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer (f.eks. bruk av flytende nitrogen, kirurgisk eksisjon, curettage, dermabrasjon, middels eller større dybde kjemisk peeling, laserresurfacing): innen 2 cm fra de valgte behandlingsområdene og innen 2 cm fra den valgte AK-lesjonen utenfor behandlingsområdet
• 18. Bruk av syreholdige terapeutiske produkter (f.eks. salisylsyre eller fruktsyrer, som alfa- og beta-hydroksysyrer og glykolsyrer), aktuelle retinoider eller lett kjemisk peeling: innen 2 cm fra de valgte behandlingsområdene og innen 2 cm fra den valgte AK-lesjonen utenfor behandlingsområdet
• 19. Bruk av lokale salver (ikke-medisinert/ikke-irriterende lotion/krem er akseptabelt) eller topikale steroider: innen 2 cm fra de valgte behandlingsområdene og innen 2 cm fra den valgte AK-lesjonen utenfor behandlingsområdet; kunstige garvere: innen 5 cm fra de valgte behandlingsområdene og innen 5 cm fra den valgte AK-lesjonen utenfor behandlingsområdet. Forbudte terapier og/eller medisiner: innen 4 uker før screeningbesøket
• 20. Behandling med immunmodulatorer (f.eks. azatioprin), cellegift (f.eks. cyklofosfamid, vinblastin, klorambucil, metotreksat, podofyllin, camptothecin) eller interferon/interferon-indusere.
• 21. Behandling med systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet (f.eks. ciklosporin, prednison, metotreksat, infliksimab).
• 22. Behandling/terapi med UVB

Forbudte terapier og/eller medisiner: innen 8 uker før screeningbesøket

• 23. Behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi: innen 2 cm fra de valgte behandlingsområdene og innen 2 cm fra den valgte AK-lesjonen utenfor behandlingsområdet. Forbudte terapier og/eller medisiner: innen 6 måneder før Screening besøk
• 24. Bruk av systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin, acitretin, bexaroten)