Биологические эффекты LEO 43204 при актиническом кератозе

Критерии включения:

• 1. Получено подписанное и датированное информированное согласие.
• 2. Субъекты с не менее чем 5 некератотическими, клинически типичными, видимыми и дискретными поражениями АК в пределах смежной области 250 см2 (зона лечения АК) на верхней конечности,
• 3. Субъекты с одним дополнительным поражением АК, расположенным на контралатеральной руке.
• 4. Субъекты с участком нормальной кожи в непосредственной близости от зоны обработки АК или на противоположной руке.
• 5. Субъекты мужского и женского пола от 18 лет и старше.
• 6. Согласие пациента на получение фотографий выбранной области лечения и их использование в качестве части пакета данных исследования.
• 7. Способность следовать инструкциям по обучению и выполнять все требования к обучению.

• 8. Субъекты женского пола должны быть либо

  • недетородный потенциал, т. е. в постменопаузе или с подтвержденным клиническим анамнезом бесплодия (например, у субъекта нет матки или у него трубная тяжба) или,

  • способность к деторождению* при наличии подтвержденного отрицательного результата теста на беременность до начала пробного лечения для исключения беременности.

    • Субъекты женского пола считаются имеющими детородный потенциал, если они не перенесли гистерэктомию, не перенесли трубную тяжбу или не находились в постменопаузе в течение по крайней мере одного года до первого визита.
• 9. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции в начале исследования и до его завершения.

Эффективная контрацепция определяется следующим образом:

• Воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта).
• Вазэктомированный партнер (при условии, что субъект моногамен).
• Внутриматочная спираль.
• Метод двойного барьера определяется как два отдельных метода (два фактических барьерных метода).
• Гормональные контрацептивы (оральные гормональные противозачаточные средства, эстрогенные вагинальные кольца, пластыри для чрескожной контрацепции, имплантаты и инъекции) в течение как минимум одного менструального цикла до включения в исследование.

Критерий исключения:

• 1. Предшествующее лечение гелем ингенола мебутата в области лечения в течение последних 12 месяцев.
• 2. Ранее назначаемое лечение в данном клиническом исследовании или ранее участвовавшее в клиническом исследовании по программе LEO 43204 (в настоящее время LP0084-68, LP0084-1013, LP0084-1014, LP0084-1015, LP0084-1148, LP0084-1077, LP0084-1193 , LP0084-1194, LP0084-1195, LP0084-1196).
• 3. Расположение выбранного участка обработки в пределах 5 см от не полностью зажившей раны или инфицированного участка кожи (искл. связанные с исследованием биопсии) или в пределах 5 см от предполагаемой базально-клеточной карциномы (БКК) или ПКК.
• 4. История или признаки кожных заболеваний, не являющихся показаниями для исследования, которые могут помешать гистологической или биомаркерной оценке исследуемого препарата (например, экзема, нестабильный псориаз, пигментная ксеродерма).
• 5. Поражения в области лечения, которые имеют нетипичный клинический вид (например, гипертрофическое, гиперкератотическое, рекальцитрантное заболевание [дважды перенесла криохирургию] и/или кожные рога).
• 6. Известная чувствительность или аллергия на любой из ингредиентов геля LEO 43204 (например, лимонная кислота)
• 7. Клинический диагноз/анамнез или свидетельство любого медицинского состояния, которое может подвергнуть субъекта неоправданному риску серьезного НЯ или помешать оценке безопасности в ходе исследования, как определено клиническим заключением исследователя.
• 8. Предполагаемая потребность в стационарной госпитализации или стационарном хирургическом вмешательстве в течение периода исследования. Обратите внимание, что косметические/терапевтические процедуры не исключаются, если они не соответствуют критериям, указанным в разделе «Запрещенные методы лечения или лекарства» (перечислены ниже).
• 9. Предполагаемое чрезмерное или длительное воздействие ультрафиолетового света (например, солнечный свет) или использование соляриев на время исследования
• 10. Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
• 11. Субъекты, получавшие лечение любым непродаваемым лекарственным средством (то есть агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение последних двух месяцев.
• 12. Субъекты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• 13. Субъект известен или, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол клинического исследования (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психотическое состояние).
• 14. Беременные женщины, способные к деторождению, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
• 15. Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность при [скрининге или посещении 1].
• 16. Предыдущая регистрация в этом клиническом испытании. Запрещенные методы лечения и/или лекарства: в течение 2 недель до визита для скрининга.
• 17. Косметические или терапевтические процедуры (напр. использование жидкого азота, хирургическое иссечение, кюретаж, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины, лазерная шлифовка): в пределах 2 см от выбранных областей лечения и в пределах 2 см от выбранного поражения АК за пределами области лечения
• 18. Использование терапевтических продуктов, содержащих кислоту (например, салициловая кислота или фруктовые кислоты, такие как альфа- и бета-гидроксикислоты и гликолевая кислота), ретиноиды для местного применения или легкие химические пилинги: в пределах 2 см от выбранных областей лечения и в пределах 2 см от выбранного поражения АК за пределами области лечения
• 19. Использование местных мазей (допустимы немедикаментозные/нераздражающие лосьоны/кремы) или топические стероиды: в пределах 2 см от выбранных областей лечения и в пределах 2 см от выбранного поражения АК за пределами области лечения; средства искусственного загара: в пределах 5 см от выбранных областей лечения и в пределах 5 см от выбранного очага АК за пределами области лечения Запрещенные методы лечения и/или лекарства: в течение 4 недель до визита для скрининга
• 20. Лечение иммуномодуляторами (напр. азатиоприн), цитостатические препараты (например, циклофосфамид, винбластин, хлорамбуцил, метотрексат, подофиллин, камптотецин) или индукторы интерферона/интерферона.
• 21. Лечение системными препаратами, подавляющими иммунную систему (например, циклоспорин, преднизолон, метотрексат, инфликсимаб).
• 22. Лечение/терапия УФБ

Запрещенные методы лечения и/или лекарства: в течение 8 недель до визита для скрининга.

• 23. Лечение 5-ФУ, имихимодом, диклофенаком или фотодинамическая терапия: в пределах 2 см от выбранных областей лечения и в пределах 2 см от выбранного поражения АК за пределами области лечения. Запрещенные методы лечения и/или лекарства: в течение 6 месяцев до начала лечения. Скрининг визит
• 24. Использование системных ретиноидов (например, изотретиноин, ацитретин, бексаротен)